Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciale controle op drugsgebruik van combinatietabletten van pioglitazon/metforminehydrochloride Onderzoek naar langdurig gebruik voor type 2 diabetes mellitus

29 september 2016 bijgewerkt door: Takeda

Metact®-combinatietabletten Speciaal onderzoek naar drugsgebruik voor langdurig gebruik bij diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van pioglitazon/metforminehydrochloride-combinatietabletten in de routinematige klinische setting bij patiënten met diabetes mellitus type 2 voor wie therapie met pioglitazonhydrochloride in combinatie met metforminehydrochloride geschikt wordt geacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik (enquête over langdurig gebruik) die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van langdurig gebruik van pioglitazon/metforminehydrochloride-combinatietabletten (Metact-combinatietabletten) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routine klinische instelling.

De volgende items zullen ook worden bestudeerd:

  1. De effecten op de veiligheid en werkzaamheid die worden veroorzaakt door het veranderen van de toedieningsmethode van metforminehydrochloride in verband met het overschakelen op Metact-combinatietabletten
  2. De effecten op therapietrouw bij het overstappen op Metact-combinatietabletten
  3. Veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die onvoldoende reageerden op pioglitazonhydrochloride en vervolgens werden overgezet op Metact-combinatietabletten

De geplande steekproefomvang was 1000 deelnemers. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is één tablet Metact eenmaal daags oraal toegediend na het ontbijt (15 mg/500 mg of 30 mg/500 mg pioglitazon/metforminehydrochloride).

<Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot dosering en toediening> Oedeem als gevolg van toediening van pioglitazon is met vergelijkbare frequentie gemeld bij vrouwen. Daarom verdient het de voorkeur waakzaam te zijn voor oedeem en te starten met Metact-combinatietabletten in een dosering gelijk aan 15 mg pioglitazon eenmaal daags wanneer het onderzoeksgeneesmiddel aan vrouwen wordt toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diabetes mellitus type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met diabetes mellitus type 2 voor wie een arts heeft geconcludeerd dat therapie met pioglitazonhydrochloride in combinatie met metforminehydrochloride geschikt is en voor wie langdurige behandeling met Metact Combination Tablets noodzakelijk wordt geacht.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten voor wie pioglitazonhydrochloride en metforminehydrochloride gecontra-indiceerd zijn.

  1. Patiënten met hartinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie
  2. Patiënten met de volgende aandoeningen (i) Patiënten met een voorgeschiedenis van lactaatacidose (ii) Dialysepatiënten (inclusief peritoneale dialyse) (iii) Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen zoals shock, hartinsufficiëntie, myocardinfarct en longembolie; patiënten met een ernstig gestoorde longfunctie; en patiënten met andere aandoeningen die vatbaarheid voor hypoxemie bevorderen (iv) Patiënten met overmatig alcoholgebruik (v) Patiënten met uitdroging (vi) Patiënten met gastro-intestinale stoornissen zoals diarree en braken (vii) Oudere patiënten
  3. Patiënten met nierinsufficiëntie (waaronder lichte nierinsufficiëntie)
  4. Patiënten met een leverfunctiestoornis
  5. Patiënten met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, of diabetes mellitus type I
  6. Patiënten met een ernstige infectie, ernstig trauma of pre- en postoperatieve patiënten
  7. Patiënten die ondervoed, uitgehongerd, verzwakt zijn of hypofyse- of bijnierinsufficiëntie hebben
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten in Metact-combinatietabletten of biguaniden
  9. Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pioglitazon/Metforminehydrochloride
Pioglitazon/metformine hydrochloride combinatietabletten, oraal, gedurende 12 maanden zoals voorgeschreven door de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Pioglitazon/metforminehydrochloride
Combinatietabletten van pioglitazon/metforminehydrochloride
Andere namen:
  • Metact combinatietabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Hiervan worden gebeurtenissen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling
Tabellering van de HbA1c-testwaarde en verandering op elk testtijdstip (testwaarde op elk testtijdstip na baseline - testwaarde op baseline). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. n=aantal deelnemers geanalyseerd op elk tijdstip. Definitieve beoordeling wordt gedefinieerd als een cumulatieve beoordeling van de gegevens van maand 12 en vroegtijdige beëindigingsbezoeken.
Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling
Tabellering van nuchtere bloedglucosetestwaarden en verandering op elk testtijdstip (testwaarde op elk testtijdstip na baseline - testwaarde op baseline). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. n=aantal deelnemers geanalyseerd op elk tijdstip. Definitieve beoordeling wordt gedefinieerd als een cumulatieve beoordeling van de gegevens van maand 12 en vroegtijdige beëindigingsbezoeken.
Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling
Verandering van baseline in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling
Tabellering van nuchtere insulinetestwaarden en verandering op elk testtijdstip (testwaarde op elk testtijdstip na baseline - testwaarde op baseline). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. n=aantal deelnemers geanalyseerd op elk tijdstip. Definitieve beoordeling wordt gedefinieerd als een cumulatieve beoordeling van de gegevens van maand 12 en vroegtijdige beëindigingsbezoeken.
Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Register-ID: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Register-ID: JapicCTI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Pioglitazon/metforminehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren