Специальный надзор за употреблением лекарственных средств за комбинированными таблетками пиоглитазона/метформина гидрохлорида Обзор долгосрочного применения при сахарном диабете 2 типа
29 сентября 2016 г. обновлено: Takeda
Комбинированные таблетки Метакт® Специальное исследование по надзору за употреблением лекарственных средств при длительном применении при сахарном диабете 2 типа
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток пиоглитазона/метформина гидрохлорида в рутинных клинических условиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, для которых терапия пиоглитазоном гидрохлоридом в сочетании с метформина гидрохлоридом считается подходящей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это специальный эпиднадзор за употреблением лекарственных средств (опрос о длительном применении), предназначенный для изучения безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток пиоглитазона/метформина гидрохлорида (таблетки Метакт Комбинация) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в рутинной клинической практике. параметр.
Также будут изучены следующие предметы:
- Влияние на безопасность и эффективность, вызванное изменением метода введения метформина гидрохлорида в связи с переходом на комбинированные таблетки Метакт
- Влияние на соблюдение режима, связанное с переходом на комбинированные таблетки Метакт
- Безопасность и эффективность у пациентов с неадекватным ответом на пиоглитазона гидрохлорид, которые затем были переведены на комбинированные таблетки Метакт.
Планируемый размер выборки составлял 1000 участников. Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку Метакта, принимаемую перорально один раз в день после завтрака (15 мг/500 мг или 30 мг/500 мг пиоглитазона/метформина гидрохлорида).
<Меры предосторожности, связанные с дозировкой и введением> Об отеках, вызванных введением пиоглитазона, сообщалось с относительной частотой у женщин. Поэтому предпочтительнее проявлять бдительность в отношении отека и начинать прием комбинированных таблеток Метакт в дозе, эквивалентной 15 мг пиоглитазона один раз в день, при назначении исследуемого препарата женщинам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1103
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сахарный диабет 2 типа
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, для которых врач заключил, что терапия гидрохлоридом пиоглитазона в сочетании с гидрохлоридом метформина подходит и для которых считается необходимым длительное лечение комбинированными таблетками Метакт.
Критерий исключения:
-Пациенты, которым противопоказаны гидрохлорид пиоглитазона и гидрохлорид метформина.
- Пациенты с сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью в анамнезе
- Пациенты со следующими состояниями (i) пациенты с лактоацидозом в анамнезе (ii) пациенты с диализом (включая перитонеальный диализ) (iii) пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как шок, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и легочная эмболия; пациенты с тяжелыми нарушениями функции легких; и пациенты с другими состояниями, способствующими предрасположенности к гипоксемии (iv) Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя (v) Пациенты с обезвоживанием (vi) Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, такими как диарея и рвота (vii) Пожилые пациенты
- Пациенты с почечной недостаточностью (включая легкую почечную недостаточность)
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациенты с тяжелым кетозом, диабетической комой или предкомой или сахарным диабетом I типа
- Пациенты с тяжелой инфекцией, тяжелой травмой или до- и послеоперационные пациенты
- Пациенты, которые недоедают, голодают, истощены или имеют недостаточность гипофиза или недостаточность надпочечников
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам комбинированных таблеток Метакт или бигуанидам в анамнезе.
- Беременные или потенциально беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пиоглитазон/метформина гидрохлорид
Таблетки комбинации пиоглитазона/метформина гидрохлорида перорально в течение 12 месяцев в соответствии со стандартом лечения.
|
Комбинированные таблетки пиоглитазона/метформина гидрохлорида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы исследуемого препарата.
Среди них события, которые считаются возможно связанными с лекарственным средством, определяются как нежелательные реакции на лекарственные средства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Табулирование значения теста HbA1c и изменения в каждый момент времени теста (значение теста в каждый момент времени теста после исходного уровня - значение теста на исходном уровне).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
n = количество участников, проанализированных в каждый момент времени.
Окончательная оценка определяется как кумулятивная оценка данных за 12-й месяц и досрочно завершающего визита.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Таблица значений уровня глюкозы в крови натощак и изменений в каждый момент времени теста (значение теста в каждый момент времени теста после исходного уровня - значение теста на исходном уровне).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
n = количество участников, проанализированных в каждый момент времени.
Окончательная оценка определяется как кумулятивная оценка данных за 12-й месяц и досрочно завершающего визита.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Табулирование значений теста на инсулин натощак и изменение в каждый момент времени теста (значение теста в каждый момент времени теста после исходного уровня - значение теста на исходном уровне).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
n = количество участников, проанализированных в каждый момент времени.
Окончательная оценка определяется как кумулятивная оценка данных за 12-й месяц и досрочно завершающего визита.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 073-011
- JapicCTI-132368 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R150782 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .