Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi-yhdistelmätablettien erityiset huumeiden käytön seurantatutkimus pitkäaikaisesta käytöstä tyypin 2 diabeteksessa

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Metact®-yhdistelmätabletit Erikoislääkkeiden käytön seurantatutkimus pitkäaikaisesta käytöstä tyypin 2 diabeteksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi-yhdistelmätablettien pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joille pioglitatsonihydrokloridihoitoa yhdessä metformiinihydrokloridin kanssa pidetään sopivana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on erityinen huumeiden käytön seuranta (tutkimus pitkäaikaisesta käytöstä), jonka tarkoituksena on tutkia pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi-yhdistelmätablettien (Metact Combination Tablets) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. asetusta.

Myös seuraavat asiat tutkitaan:

  1. Metformiinihydrokloridin antotavan muuttamisen aiheuttamat vaikutukset turvallisuuteen ja tehokkuuteen, joka liittyy Metactin yhdistelmätablettien käyttöön
  2. Metact-yhdistelmätablettien käyttöön vaihtamisen vaikutukset vaatimustenmukaisuuteen
  3. Turvallisuus ja teho potilailla, joiden vaste pioglitatsonihydrokloridille ei ollut riittävä ja jotka sitten vaihdettiin Metact-yhdistelmätabletteihin

Suunniteltu otoskoko oli 1000 osallistujaa. Tavallinen aikuisten annos on yksi Metact-tabletti suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen (15 mg/500 mg tai 30 mg/500 mg pioglitatsonia/metformiinihydrokloridia).

<Annostukseen ja antotapaan liittyvät varotoimet> Pioglitatsonin antamisen aiheuttamaa turvotusta on raportoitu suhteellisen yleisellä esiintymistiheydellä naisilla. Siksi on parempi olla valppaana turvotuksen varalta ja aloittaa Metactin yhdistelmätablettien käyttö annoksella, joka vastaa 15 mg pioglitatsonia kerran vuorokaudessa, kun tutkimuslääkettä annetaan naisille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes mellitus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joille lääkäri on katsonut, että hoito pioglitatsonihydrokloridilla yhdistettynä metformiinihydrokloridiin on sopiva ja joille pitkäaikaishoitoa Metact Combination Tablets -tableteilla pidetään tarpeellisena.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joille pioglitatsonihydrokloridi ja metformiinihydrokloridi ovat vasta-aiheisia.

  1. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaa tai joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta
  2. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet (i) Potilaat, joilla on ollut maitohappoasidoosi (ii) Dialyysipotilaat (mukaan lukien peritoneaalidialyysi) (iii) Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, kuten sokki, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja keuhkoembolia; potilaat, joiden keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt; ja potilaat, joilla on muita hypoksemiaalttiutta edistäviä sairauksia (iv) potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (v) potilaat, joilla on nestehukka (vi) potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, kuten ripulia ja oksentelua (vii) iäkkäät potilaat
  3. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien lievä munuaisten vajaatoiminta)
  4. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  5. Potilaat, joilla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai esikooma tai tyypin I diabetes
  6. Potilaat, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai potilaat ennen ja jälkeen leikkauksen
  7. Potilaat, jotka ovat aliravittuja, nälkäisiä, heikentyneet tai joilla on aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä Metact-yhdistelmätablettien tai biguanidejen aineosille
  9. Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi-yhdistelmätabletit, suun kautta, 12 kuukauden ajan hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: Pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi-yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • Metact-yhdistelmätabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutuksiksi määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen. Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään lääkkeen haittavaikutuksiksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi
HbA1c-testiarvon ja muutosten taulukko jokaisessa testin ajankohdassa (testiarvo jokaisessa testiajankohdassa lähtötilanteen jälkeen - testiarvo lähtötilanteessa). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. n = kunkin ajankohdan analysoitujen osallistujien lukumäärä. Loppuarviointi määritellään 12. kuukauden ja ennenaikaisen irtisanomisen tietojen kumulatiiviseksi arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi
Taulukko verensokerin paastotestiarvoista ja muutoksista jokaisessa testin ajankohdassa (testiarvo jokaisessa testin aikapisteessä lähtötilanteen jälkeen - testiarvo lähtötilanteessa). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. n = kunkin ajankohdan analysoitujen osallistujien lukumäärä. Loppuarviointi määritellään 12. kuukauden ja ennenaikaisen irtisanomisen tietojen kumulatiiviseksi arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi
Taulukko paastoinsuliinitestiarvoista ja muutoksista jokaisessa testin ajankohdassa (testiarvo jokaisessa testin aikapisteessä lähtötilanteen jälkeen - testiarvo lähtötilanteessa). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. n = kunkin ajankohdan analysoitujen osallistujien lukumäärä. Loppuarviointi määritellään 12. kuukauden ja ennenaikaisen irtisanomisen tietojen kumulatiiviseksi arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa