Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní sledování užívání léčiv u kombinovaných tablet pioglitazonu/metformin hydrochloridu Průzkum dlouhodobého užívání u diabetu mellitu 2. typu

29. září 2016 aktualizováno: Takeda

Metact® Combination Tablets Surveillance Surveillance Surveillance při dlouhodobém užívání pro diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinovaných tablet pioglitazon/metformin hydrochlorid v běžném klinickém prostředí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, pro které je léčba pioglitazon hydrochloridem v kombinaci s metformin hydrochloridem považována za vhodnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání drog (průzkum dlouhodobého užívání), jehož cílem je zjistit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinovaných tablet pioglitazonu/metformin hydrochloridu (Metact Combination Tablets) u pacientů s diabetes mellitus 2. nastavení.

Budou také studovány následující položky:

  1. Účinky na bezpečnost a účinnost způsobené změnou způsobu podávání metformin hydrochloridu spojené s přechodem na kombinované tablety Metact
  2. Účinky na compliance spojené s přechodem na kombinované tablety Metact
  3. Bezpečnost a účinnost u pacientů, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na pioglitazon-hydrochlorid a poté byli převedeni na kombinované tablety Metact

Plánovaná velikost vzorku byla 1000 účastníků. Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta přípravku Metact podávaná perorálně jednou denně po snídani (15 mg/500 mg nebo 30 mg/500 mg pioglitazonu/metformin hydrochloridu).

<Opatření související s dávkováním a podáváním> Edém způsobený podáváním pioglitazonu byl hlášen se srovnatelnou frekvencí u žen. Při podávání studovaného léku ženám je proto vhodnější být ostražitý na edém a začít užívat přípravek Metact Combination Tablets dávkou ekvivalentní 15 mg pioglitazonu jednou denně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes mellitus 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých lékař dospěl k závěru, že léčba pioglitazon-hydrochloridem v kombinaci s metformin-hydrochloridem je vhodná au nichž je dlouhodobá léčba přípravkem Metact Combination Tablets považována za nezbytnou.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti, u kterých jsou pioglitazon-hydrochlorid a metformin-hydrochlorid kontraindikovány.

  1. Pacienti se srdeční insuficiencí nebo srdeční insuficiencí v anamnéze
  2. Pacienti s následujícími stavy (i) Pacienti s laktátovou acidózou v anamnéze (ii) Dialyzovaní pacienti (včetně peritoneální dialýzy) (iii) Pacienti s kardiovaskulárními stavy, jako je šok, srdeční insuficience, infarkt myokardu a plicní embolie; pacienti s těžkou poruchou funkce plic; a pacienti s jinými stavy zvyšujícími náchylnost k hypoxémii (iv) Pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu (v) Pacienti s dehydratací (vi) Pacienti s gastrointestinálními poruchami, jako je průjem a zvracení (vii) Starší pacienti
  3. Pacienti s poruchou funkce ledvin (včetně mírné poruchy funkce ledvin)
  4. Pacienti s poruchou funkce jater
  5. Pacienti s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo předkómatem nebo diabetes mellitus I. typu
  6. Pacienti s těžkou infekcí, těžkým traumatem nebo pacienti před a po operaci
  7. Pacienti, kteří jsou podvyživení, hladoví, oslabení nebo mají nedostatečnou hypofýzu nebo nadledvinku
  8. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky přípravku Metact Combination Tablets nebo biguanidy
  9. Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pioglitazon/metformin hydrochlorid
Kombinované tablety pioglitazonu/metformin hydrochloridu, perorálně, po dobu 12 měsíců, jak předepisuje standardní péče.
Lék: Pioglitazon/metformin hydrochlorid
Kombinované tablety pioglitazonu/metformin hydrochloridu
Ostatní jména:
  • Kombinované tablety Metact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a závěrečné hodnocení
Tabulka hodnoty testu HbA1c a změny v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po základní linii - testovaná hodnota na začátku). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. n=počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě. Konečné hodnocení je definováno jako kumulativní hodnocení 12. měsíce a údajů o návštěvě před předčasným ukončením.
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a závěrečné hodnocení
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a závěrečné hodnocení
Tabulka hodnot glykémie nalačno a změny v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po výchozí hodnotě – hodnota testu na začátku). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. n=počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě. Konečné hodnocení je definováno jako kumulativní hodnocení 12. měsíce a údajů o návštěvě před předčasným ukončením.
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a závěrečné hodnocení
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a závěrečné hodnocení
Tabulka hodnot testu inzulinu nalačno a změny v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po základní linii – testovací hodnota na začátku). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. n=počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě. Konečné hodnocení je definováno jako kumulativní hodnocení 12. měsíce a údajů o návštěvě před předčasným ukončením.
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12 a závěrečné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Pioglitazon/metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit