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Sorveglianza sull'uso di droghe speciali della combinazione di compresse di pioglitazone/metformina cloridrato Indagine sull'uso a lungo termine per il diabete mellito di tipo 2

29 settembre 2016 aggiornato da: Takeda

Metact® Combination Tablets Indagine speciale sulla sorveglianza dell'uso di droghe sull'uso a lungo termine per il diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse combinate di pioglitazone/metformina cloridrato nell'ambito clinico di routine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 per i quali la terapia con pioglitazone cloridrato in combinazione con metformina cloridrato è considerata idonea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questa è una sorveglianza speciale sull'uso di droghe (indagine sull'uso a lungo termine) progettata per indagare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse combinate di pioglitazone/metformina cloridrato (Metact Combination Tablets) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella routine clinica collocamento.

Saranno inoltre studiati i seguenti elementi:

  1. Gli effetti sulla sicurezza e sull'efficacia causati dal cambiamento del metodo di somministrazione di metformina cloridrato associato al passaggio a Metact Combination Tablets
  2. Gli effetti sulla compliance associati al passaggio a Metact Combination Tablets
  3. Sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno mostrato una risposta inadeguata a pioglitazone cloridrato e sono poi passati a Metact compresse combinate

La dimensione del campione pianificata era di 1000 partecipanti. Il dosaggio abituale per gli adulti è di una compressa di Metact somministrata per via orale una volta al giorno dopo la colazione (15 mg/500 mg o 30 mg/500 mg di pioglitazone/metformina cloridrato).

<Precauzioni relative al dosaggio e alla somministrazione> L'edema dovuto alla somministrazione di pioglitazone è stato riportato con frequenza comparativa nelle donne. Pertanto, è preferibile prestare attenzione all'edema e iniziare Metact Combination Tablets con un dosaggio equivalente a 15 mg di pioglitazone una volta al giorno durante la somministrazione del farmaco in studio alle donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete mellito di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con diabete mellito di tipo 2 per i quali un medico ha concluso che la terapia con pioglitazone cloridrato in combinazione con metformina cloridrato è adatta e per i quali è considerato necessario un trattamento a lungo termine con Metact compresse combinate.

Criteri di esclusione:

-Pazienti per i quali sono controindicati pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato.

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca o una storia di insufficienza cardiaca
  2. Pazienti con le seguenti condizioni (i) Pazienti con una storia di acidosi lattica (ii) Pazienti in dialisi (compresa la dialisi peritoneale) (iii) Pazienti con condizioni cardiovascolari come shock, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio ed embolia polmonare; pazienti con funzionalità polmonare gravemente compromessa; e pazienti con altre condizioni che favoriscono la suscettibilità all'ipossiemia (iv) Pazienti con consumo eccessivo di alcol (v) Pazienti con disidratazione (vi) Pazienti con disturbi gastrointestinali come diarrea e vomito (vii) Pazienti anziani
  3. Pazienti con compromissione renale (inclusa compromissione renale lieve)
  4. Pazienti con insufficienza epatica
  5. Pazienti con chetosi grave, coma diabetico o pre-coma o diabete mellito di tipo I
  6. Pazienti con infezioni gravi, traumi gravi o pazienti pre e post operatori
  7. Pazienti malnutriti, affamati, debilitati o con insufficienza della ghiandola pituitaria o surrenale
  8. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di Metact Combination Tablets o biguanidi
  9. Donne incinte o potenzialmente gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pioglitazone/metformina cloridrato
Associazione di pioglitazone/metformina cloridrato in compresse, per via orale, per 12 mesi come prescritto dallo standard di cura.
Combinazione di pioglitazone/metformina cloridrato compresse
Altri nomi:
  • Compresse di combinazione Metact

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. Tra questi, gli eventi che sono considerati possibilmente associati a un medicinale sono definiti come reazioni avverse al farmaco.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
Tabulazione del valore del test HbA1c e variazione in ogni momento del test (valore del test in ogni momento del test dopo il basale - valore del test al basale). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. n=numero di partecipanti analizzati in ciascun punto temporale. La valutazione finale è definita come una valutazione cumulativa dei dati del mese 12 e della visita anticipata.
Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
Tabulazione dei valori del test della glicemia a digiuno e variazione in ogni momento del test (valore del test in ogni momento del test dopo il basale - valore del test al basale). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. n=numero di partecipanti analizzati in ciascun punto temporale. La valutazione finale è definita come una valutazione cumulativa dei dati del mese 12 e della visita anticipata.
Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
Variazione rispetto al basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
Tabulazione dei valori del test dell'insulina a digiuno e variazione in ogni momento del test (valore del test in ogni momento del test dopo il basale - valore del test al basale). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. n=numero di partecipanti analizzati in ciascun punto temporale. La valutazione finale è definita come una valutazione cumulativa dei dati del mese 12 e della visita anticipata.
Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pioglitazone/metformina cloridrato

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