- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02024971
Sorveglianza sull'uso di droghe speciali della combinazione di compresse di pioglitazone/metformina cloridrato Indagine sull'uso a lungo termine per il diabete mellito di tipo 2
Metact® Combination Tablets Indagine speciale sulla sorveglianza dell'uso di droghe sull'uso a lungo termine per il diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sorveglianza speciale sull'uso di droghe (indagine sull'uso a lungo termine) progettata per indagare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse combinate di pioglitazone/metformina cloridrato (Metact Combination Tablets) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella routine clinica collocamento.
Saranno inoltre studiati i seguenti elementi:
- Gli effetti sulla sicurezza e sull'efficacia causati dal cambiamento del metodo di somministrazione di metformina cloridrato associato al passaggio a Metact Combination Tablets
- Gli effetti sulla compliance associati al passaggio a Metact Combination Tablets
- Sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno mostrato una risposta inadeguata a pioglitazone cloridrato e sono poi passati a Metact compresse combinate
La dimensione del campione pianificata era di 1000 partecipanti. Il dosaggio abituale per gli adulti è di una compressa di Metact somministrata per via orale una volta al giorno dopo la colazione (15 mg/500 mg o 30 mg/500 mg di pioglitazone/metformina cloridrato).
<Precauzioni relative al dosaggio e alla somministrazione> L'edema dovuto alla somministrazione di pioglitazone è stato riportato con frequenza comparativa nelle donne. Pertanto, è preferibile prestare attenzione all'edema e iniziare Metact Combination Tablets con un dosaggio equivalente a 15 mg di pioglitazone una volta al giorno durante la somministrazione del farmaco in studio alle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti con diabete mellito di tipo 2 per i quali un medico ha concluso che la terapia con pioglitazone cloridrato in combinazione con metformina cloridrato è adatta e per i quali è considerato necessario un trattamento a lungo termine con Metact compresse combinate.
Criteri di esclusione:
-Pazienti per i quali sono controindicati pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato.
- Pazienti con insufficienza cardiaca o una storia di insufficienza cardiaca
- Pazienti con le seguenti condizioni (i) Pazienti con una storia di acidosi lattica (ii) Pazienti in dialisi (compresa la dialisi peritoneale) (iii) Pazienti con condizioni cardiovascolari come shock, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio ed embolia polmonare; pazienti con funzionalità polmonare gravemente compromessa; e pazienti con altre condizioni che favoriscono la suscettibilità all'ipossiemia (iv) Pazienti con consumo eccessivo di alcol (v) Pazienti con disidratazione (vi) Pazienti con disturbi gastrointestinali come diarrea e vomito (vii) Pazienti anziani
- Pazienti con compromissione renale (inclusa compromissione renale lieve)
- Pazienti con insufficienza epatica
- Pazienti con chetosi grave, coma diabetico o pre-coma o diabete mellito di tipo I
- Pazienti con infezioni gravi, traumi gravi o pazienti pre e post operatori
- Pazienti malnutriti, affamati, debilitati o con insufficienza della ghiandola pituitaria o surrenale
- Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di Metact Combination Tablets o biguanidi
- Donne incinte o potenzialmente gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pioglitazone/metformina cloridrato
Associazione di pioglitazone/metformina cloridrato in compresse, per via orale, per 12 mesi come prescritto dallo standard di cura.
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Combinazione di pioglitazone/metformina cloridrato compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Tra questi, gli eventi che sono considerati possibilmente associati a un medicinale sono definiti come reazioni avverse al farmaco.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
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Tabulazione del valore del test HbA1c e variazione in ogni momento del test (valore del test in ogni momento del test dopo il basale - valore del test al basale).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
n=numero di partecipanti analizzati in ciascun punto temporale.
La valutazione finale è definita come una valutazione cumulativa dei dati del mese 12 e della visita anticipata.
|
Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
|
Tabulazione dei valori del test della glicemia a digiuno e variazione in ogni momento del test (valore del test in ogni momento del test dopo il basale - valore del test al basale).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
n=numero di partecipanti analizzati in ciascun punto temporale.
La valutazione finale è definita come una valutazione cumulativa dei dati del mese 12 e della visita anticipata.
|
Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
|
Variazione rispetto al basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
|
Tabulazione dei valori del test dell'insulina a digiuno e variazione in ogni momento del test (valore del test in ogni momento del test dopo il basale - valore del test al basale).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
n=numero di partecipanti analizzati in ciascun punto temporale.
La valutazione finale è definita come una valutazione cumulativa dei dati del mese 12 e della visita anticipata.
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Basale e mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 073-011
- JapicCTI-132368 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R150782 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pioglitazone/metformina cloridrato
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