L'administration peropératoire optimale d'oxygène supplémentaire pendant une œsophagectomie mini-invasive
31 décembre 2013 mis à jour par: Tan, Lijie
L'impact de différentes administrations peropératoires d'oxygène supplémentaire sur la fonction pulmonaire après une œsophagectomie mini-invasive : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif
L'étude a émis l'hypothèse qu'un supplément de concentration en oxygène relativement faible (40 %) serait avantageux pour protéger la fonction pulmonaire des patients, par rapport à une concentration en oxygène élevée conventionnelle (80 %).
C'est pourquoi nous soulevons cette recherche prospective randomisée contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant subi une œsophagectomie mini-invasive à l'hôpital Zhongshan de l'Université de Fudan seront inscrits et assignés au hasard à un groupe supplémentaire à faible concentration en oxygène (40 %) ou à concentration élevée en oxygène (80 %).
La pression peropératoire et postopératoire de l'oxygène dans le sang artériel sera examinée et le résultat chirurgical sera enregistré dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
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Contact:
- Hao Wang, MD
- E-mail: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
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Contact:
- Fang Fang, MD
- E-mail: fang.fang@zs-hospital.sh.cn
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Chercheur principal:
- Jing Cang, MD
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Sous-enquêteur:
- Fang Fang, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage au stade clinique T1-3N0M0 ou : patients qui ont été reclassés en tant que cancer de l'œsophage T1-3N0M0 après un traitement néo-adjuvant.
- Les patients ont subi une œsophagectomie mini-invasive (procédure thoracolaparoscopique de McKeown).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique.
- Patients avec comorbidité sévère.
- La fonction pulmonaire est anormale dans l'examen avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: faible concentration d'oxygène supplémentaire
Le groupe dans lequel une faible concentration d'oxygène supplémentaire de 40 % sera effectuée au cours d'une œsophagectomie mini-invasive.
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une faible concentration d'oxygène supplémentaire serait utilisée pendant la chirurgie
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Comparateur actif: concentration élevée en oxygène supplémentaire (conventionnelle)
Le groupe dans lequel une concentration d'oxygène supplémentaire élevée (conventionnelle) de 80 % sera réalisée au cours d'une œsophagectomie mini-invasive.
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une forte concentration d'oxygène supplémentaire serait utilisée pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement d'indice d'oxygénation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 1 postopératoire
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La variation de l'indice d'oxygénation est un indice important pour indiquer la fonction pulmonaire des patients.
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 1 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lijie Tan, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2013
Première publication (Estimation)
3 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSHTA2013001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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