Optymalne śródoperacyjne dodatkowe podawanie tlenu podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku
31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tan, Lijie
Wpływ różnych śródoperacyjnych dodatkowych dawek tlenu na czynność płuc po małoinwazyjnej resekcji przełyku: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
W badaniu postawiono hipotezę, że suplementacja względnie niskim stężeniem tlenu (40%) byłaby korzystna dla ochrony czynności płuc pacjentów, w porównaniu z konwencjonalnym wysokim stężeniem tlenu (80%).
Dlatego podnosimy to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddani minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku w szpitalu Zhongshan na Uniwersytecie Fudan zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy z niskim stężeniem tlenu (40%) lub z wysokim stężeniem tlenu (80%).
Śródoperacyjne i pooperacyjne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej zostanie zbadane, a wynik operacji zostanie odnotowany w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hao Wang, MD
- E-mail: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Fang Fang, MD
- E-mail: fang.fang@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Jing Cang, MD
-
Pod-śledczy:
- Fang Fang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem przełyku w stadium zaawansowania klinicznego T1-3N0M0 lub: pacjenci, u których po leczeniu neoadjuwantowym ponownie oceniono raka przełyku w stopniu zaawansowania T1-3N0M0.
- U chorych wykonano małoinwazyjne wycięcie przełyku (zabieg torakolaparoskopowy McKeown).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach klatki piersiowej.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi.
- Czynność płuc jest nieprawidłowa w badaniu przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niskie dodatkowe stężenie tlenu
Grupa, w której podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku zostanie wykonane niskie dodatkowe stężenie tlenu wynoszące 40%.
|
podczas zabiegu stosowane będzie dodatkowe niskie stężenie tlenu
|
|
Aktywny komparator: wysokie dodatkowe stężenie tlenu (konwencjonalne)
Grupa, w której podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku zostanie wykonane wysokie stężenie tlenu uzupełniającego (konwencjonalne) wynoszące 80%.
|
podczas operacji stosowane byłoby wysokie dodatkowe stężenie tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika natlenienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 1. dniu po operacji
|
Zmiana wskaźnika utlenowania jest ważnym wskaźnikiem wskazującym na czynność płuc pacjentów.
|
Zmiana od wartości początkowej w 1. dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lijie Tan, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSHTA2013001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .