La administración intraoperatoria óptima de oxígeno suplementario durante la esofagectomía mínimamente invasiva
31 de diciembre de 2013 actualizado por: Tan, Lijie
El impacto de la administración de oxígeno suplementario intraoperatorio diferente en la función pulmonar después de la esofagectomía mínimamente invasiva: un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo
El estudio planteó la hipótesis de que una concentración suplementaria de oxígeno relativamente baja (40 %) sería ventajosa para proteger la función pulmonar de los pacientes, en comparación con una concentración alta de oxígeno convencional (80 %).
Por ello planteamos esta investigación prospectiva aleatoria controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se sometieron a esofagectomía mínimamente invasiva en el Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan se inscribirán y se asignarán aleatoriamente a un grupo suplementario de baja concentración de oxígeno (40 %) o de alta concentración de oxígeno (80 %).
Se examinará la presión intraoperatoria y posoperatoria de oxígeno en sangre arterial y se registrará el resultado quirúrgico en los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Hao Wang, MD
- Correo electrónico: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
-
Contacto:
- Fang Fang, MD
- Correo electrónico: fang.fang@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Jing Cang, MD
-
Sub-Investigador:
- Fang Fang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago en estadio clínico T1-3N0M0 o: pacientes que fueron reclasificados como cáncer de esófago T1-3N0M0 después de la terapia neoadyuvante.
- Los pacientes se sometieron a esofagectomía mínimamente invasiva (procedimiento toracolaparoscópico de McKeown).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía torácica previa.
- Pacientes con comorbilidad grave.
- La función pulmonar es anormal en el examen previo a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: baja concentración de oxígeno suplementario
El grupo en el que se realizará una concentración baja de oxígeno suplementario del 40% durante la esofagectomía mínimamente invasiva.
|
se utilizaría una baja concentración de oxígeno suplementario durante la cirugía
|
|
Comparador activo: alta concentración de oxígeno suplementario (convencional)
El grupo en el que se realizará una alta concentración de oxígeno suplementario (no convencional) del 80% durante la esofagectomía mínimamente invasiva.
|
se utilizaría una alta concentración de oxígeno suplementario durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio del índice de oxigenación.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en el día postoperatorio 1
|
El cambio del índice de oxigenación es un índice importante para indicar la función pulmonar de los pacientes.
|
Cambio con respecto al valor inicial en el día postoperatorio 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lijie Tan, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZSHTA2013001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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