Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale intraoperatieve aanvullende zuurstoftoediening tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie

31 december 2013 bijgewerkt door: Tan, Lijie

De impact van verschillende intraoperatieve aanvullende zuurstoftoediening op de longfunctie na minimaal invasieve slokdarmresectie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De studie veronderstelde dat een relatief lage zuurstofconcentratie (40%) een voordeel zou zijn om de longfunctie van patiënten te beschermen, in vergelijking met conventionele hoge zuurstofconcentratie (80%). Daarom verhogen we dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die minimaal invasieve slokdarmresectie ondergingen in het Zhongshan-ziekenhuis van de Fudan-universiteit, zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een aanvullende groep met een lage zuurstofconcentratie (40%) of een groep met een hoge zuurstofconcentratie (80%). De intraoperatieve en postoperatieve druk van zuurstof in arterieel bloed zal worden onderzocht en het resultaat van de operatie zal in de twee groepen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Cang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fang Fang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gefaseerde T1-3N0M0-slokdarmkankerpatiënten of: patiënten die na neo-adjuvante therapie opnieuw werden gestadigd als T1-3N0M0-slokdarmkanker.
  2. Patiënten ondergingen minimaal invasieve slokdarmresectie (Thoracolaparoscopische McKeown-procedure).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie.
  2. Patiënten met ernstige comorbiditeit.
  3. De longfunctie is abnormaal bij het onderzoek voor de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage extra zuurstofconcentratie
De groep waarbij een lage aanvullende zuurstofconcentratie van 40% wordt uitgevoerd tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie.
Procedure: lage extra zuurstofconcentratie
tijdens de operatie zou een lage aanvullende zuurstofconcentratie worden gebruikt
Actieve vergelijker: hoge extra zuurstofconcentratie (conventioneel)
De groep waarbij een hoge aanvullende zuurstofconcentratie (conventioneel) van 80% zal worden uitgevoerd tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie.
Procedure: hoge extra zuurstofconcentratie (conventioneel)
hoge aanvullende zuurstofconcentratie zou worden gebruikt tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de oxygenatie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 1 na de operatie
De verandering van de oxygenatie-index is een belangrijke index om de longfunctie van patiënten aan te geven.
Verandering ten opzichte van baseline op dag 1 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan, Lijie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lijie Tan, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSHTA2013001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren