Die optimale intraoperative zusätzliche Sauerstoffzufuhr während der minimal-invasiven Ösophagektomie
31. Dezember 2013 aktualisiert von: Tan, Lijie
Die Auswirkungen verschiedener intraoperativer zusätzlicher Sauerstoffzufuhr auf die Lungenfunktion nach minimal-invasiver Ösophagektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Studie stellte die Hypothese auf, dass eine relativ niedrige Sauerstoffkonzentration (40 %) im Vergleich zu einer herkömmlichen hohen Sauerstoffkonzentration (80 %) vorteilhaft wäre, um die Lungenfunktion der Patienten zu schützen.
Deshalb erheben wir diese prospektive randomisierte kontrollierte Forschung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer minimal-invasiven Ösophagektomie im Zhongshan-Krankenhaus der Fudan-Universität unterzogen haben, werden aufgenommen und randomisiert einer Gruppe mit niedriger Sauerstoffkonzentration (40 %) oder einer Gruppe mit hoher Sauerstoffkonzentration (80 %) zugeteilt.
Der intraoperative und postoperative Sauerstoffdruck im arteriellen Blut wird untersucht, und das chirurgische Ergebnis wird in den beiden Gruppen aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Hao Wang, MD
- E-Mail: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
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Kontakt:
- Fang Fang, MD
- E-Mail: fang.fang@zs-hospital.sh.cn
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Hauptermittler:
- Jing Cang, MD
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Unterermittler:
- Fang Fang, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T1-3N0M0-Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium oder: Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie als T1-3N0M0-Speiseröhrenkrebs neu eingestuft wurden.
- Die Patienten unterzogen sich einer minimal-invasiven Ösophagektomie (Thoracolaparoscopic McKeown-Verfahren).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorgeschichte einer Thoraxoperation.
- Patienten mit schwerer Komorbidität.
- Die Lungenfunktion ist bei der Untersuchung vor der Operation abnormal.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: niedrige zusätzliche Sauerstoffkonzentration
Die Gruppe, in der eine niedrige zusätzliche Sauerstoffkonzentration von 40 % während einer minimal-invasiven Ösophagektomie durchgeführt wird.
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Während der Operation würde eine niedrige zusätzliche Sauerstoffkonzentration verwendet werden
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Aktiver Komparator: hohe zusätzliche Sauerstoffkonzentration (konventionell)
Die Gruppe, in der eine hohe zusätzliche Sauerstoffkonzentration (konventionell) von 80 % während einer minimal-invasiven Ösophagektomie durchgeführt wird.
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Während der Operation würde eine hohe zusätzliche Sauerstoffkonzentration verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am postoperativen Tag 1
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Die Änderung des Oxygenierungsindex ist ein wichtiger Index, um die Lungenfunktion von Patienten anzuzeigen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert am postoperativen Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lijie Tan, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSHTA2013001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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