Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální intraoperační doplňkové podávání kyslíku během minimálně invazivní ezofagektomie

31. prosince 2013 aktualizováno: Tan, Lijie

Vliv různého intraoperačního doplňkového podávání kyslíku na funkci plic po minimálně invazivní esofagektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie předpokládala, že doplněk s relativně nízkou koncentrací kyslíku (40 %) by byl výhodný pro ochranu plicních funkcí pacientů ve srovnání s konvenční vysokou koncentrací kyslíku (80 %). Proto tento prospektivní randomizovaný kontrolovaný výzkum předkládáme.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní ezofagektomii v nemocnici Zhongshan na Fudan University, budou zařazeni a budou randomizováni do doplňkové skupiny s nízkou koncentrací kyslíku (40 %) nebo do doplňkové skupiny s vysokou koncentrací kyslíku (80 %). Bude vyšetřen intraoperační a pooperační tlak kyslíku v arteriální krvi a výsledek operace bude zaznamenán ve dvou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Cang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fang Fang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou jícnu T1-3N0M0 v klinickém stádiu nebo: pacienti, kteří byli po neoadjuvantní terapii přestaveni na rakovinu jícnu T1-3N0M0.
  2. Pacienti podstoupili minimálně invazivní ezofagektomii (thorakolaparoskopický McKeownův postup).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou hrudní chirurgie.
  2. Pacienti s těžkou komorbiditou.
  3. Plicní funkce je při vyšetření před operací abnormální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká koncentrace doplňkového kyslíku
Skupina, ve které bude během minimálně invazivní ezofagektomie provedena nízká koncentrace doplňkového kyslíku 40 %.
Postup: nízká koncentrace doplňkového kyslíku
během operace by byla použita nízká koncentrace doplňkového kyslíku
Aktivní komparátor: vysoká koncentrace doplňkového kyslíku (konvenční)
Skupina, ve které bude při minimálně invazivní ezofagektomii provedena vysoká koncentrace doplňkového kyslíku (konvenční) 80 %.
Postup: vysoká koncentrace doplňkového kyslíku (konvenční)
během operace by byla použita vysoká koncentrace doplňkového kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu oxygenace
Časové okno: Změna od výchozího stavu v pooperační den 1
Změna indexu oxygenace je důležitým ukazatelem pro indikaci plicních funkcí pacientů.
Změna od výchozího stavu v pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan, Lijie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lijie Tan, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZSHTA2013001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit