A administração intraoperatória ideal de oxigênio suplementar durante a esofagectomia minimamente invasiva
31 de dezembro de 2013 atualizado por: Tan, Lijie
O impacto da administração intraoperatória de oxigênio suplementar na função pulmonar após esofagectomia minimamente invasiva: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
O estudo levantou a hipótese de que uma concentração de oxigênio relativamente baixa (40%) seria vantajosa para proteger a função pulmonar dos pacientes, em comparação com a alta concentração de oxigênio convencional (80%).
Portanto levantamos esta pesquisa prospectiva randomizada controlada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva no Hospital Zhongshan da Universidade de Fudan serão inscritos e designados aleatoriamente para o grupo de suplementação de baixa concentração de oxigênio (40%) ou alta concentração de oxigênio (80%).
A pressão intra-operatória e pós-operatória de Oxigênio no Sangue Arterial será examinada e o resultado cirúrgico será registrado nos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Hao Wang, MD
- E-mail: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
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Contato:
- Fang Fang, MD
- E-mail: fang.fang@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Jing Cang, MD
-
Subinvestigador:
- Fang Fang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago em estágio clínico T1-3N0M0 ou: pacientes que foram reestadiados como câncer de esôfago T1-3N0M0 após terapia neoadjuvante.
- Os pacientes foram submetidos a esofagectomia minimamente invasiva (procedimento toracolaparoscópico de McKeown).
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de cirurgia torácica.
- Pacientes com comorbidade grave.
- A função pulmonar é anormal no exame antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: baixa concentração de oxigênio suplementar
O grupo no qual a baixa concentração de oxigênio suplementar de 40% será realizada durante a esofagectomia minimamente invasiva.
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baixa concentração de oxigênio suplementar seria usada durante a cirurgia
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Comparador Ativo: alta concentração de oxigênio suplementar (convencional)
O grupo no qual será realizada alta concentração de oxigênio suplementar (não convencional) de 80% durante a esofagectomia minimamente invasiva.
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alta concentração de oxigênio suplementar seria usada durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do índice de oxigenação
Prazo: Mudança da linha de base no dia pós-operatório 1
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A alteração do índice de oxigenação é um índice importante para indicar a função pulmonar dos pacientes.
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Mudança da linha de base no dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lijie Tan, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZSHTA2013001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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