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La somministrazione intraoperatoria ottimale di ossigeno supplementare durante l'esofagectomia minimamente invasiva

31 dicembre 2013 aggiornato da: Tan, Lijie

L'impatto della diversa somministrazione intraoperatoria di ossigeno supplementare sulla funzione polmonare a seguito di esofagectomia minimamente invasiva: uno studio clinico prospettico controllato randomizzato

Lo studio ha ipotizzato che una concentrazione di ossigeno relativamente bassa (40%) supplementare sarebbe vantaggiosa per proteggere la funzione polmonare dei pazienti, rispetto alla concentrazione di ossigeno elevata convenzionale (80%). Pertanto solleviamo questa ricerca controllata randomizzata prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva presso l'ospedale Zhongshan dell'Università di Fudan saranno arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo supplementare a bassa concentrazione di ossigeno (40%) o ad alta concentrazione di ossigeno (80%). Verrà esaminata la pressione intraoperatoria e postoperatoria dell'Ossigeno nel Sangue Arterioso e verrà registrato l'esito chirurgico nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Cang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fang Fang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma esofageo T1-3N0M0 in stadio clinico o: pazienti che sono stati ristadiati come carcinoma esofageo T1-3N0M0 dopo terapia neo-adiuvante.
  2. I pazienti sono stati sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva (procedura McKeown toracolaparoscopica).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente storia di chirurgia toracica.
  2. Pazienti con grave comorbilità.
  3. La funzione polmonare è anormale nell'esame prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bassa concentrazione di ossigeno supplementare
Il gruppo in cui verrà eseguita una bassa concentrazione di ossigeno supplementare del 40% durante l'esofagectomia minimamente invasiva.
Procedura: bassa concentrazione di ossigeno supplementare
durante l'intervento verrebbe utilizzata una bassa concentrazione di ossigeno supplementare
Comparatore attivo: alta concentrazione di ossigeno supplementare (convenzionale)
Il gruppo in cui verrà eseguita un'elevata concentrazione di ossigeno supplementare (non convenzionale) dell'80% durante l'esofagectomia minimamente invasiva.
Procedura: alta concentrazione di ossigeno supplementare (convenzionale)
durante l'intervento verrebbe utilizzata un'elevata concentrazione di ossigeno supplementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al primo giorno post-operatorio
Il cambiamento dell'indice di ossigenazione è un indice importante per indicare la funzione polmonare dei pazienti.
Variazione rispetto al basale al primo giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan, Lijie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lijie Tan, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSHTA2013001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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