Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal intraoperativ supplerende oksygenadministrasjon under minimalt invasiv esofagektomi

31. desember 2013 oppdatert av: Tan, Lijie

Effekten av forskjellig intraoperativ tilleggsoksygenadministrasjon på lungefunksjonen etter minimalt invasiv esofagektomi: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Studien antok at en relativt lav oksygenkonsentrasjon (40 %) tilskudd ville være fordelaktig for å beskytte lungefunksjonen til pasienter, sammenlignet med konvensjonell høy oksygenkonsentrasjon (80 %). Derfor tar vi opp denne prospektive randomiserte kontrollerte forskningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv øsofagektomi i Zhongshan sykehus ved Fudan University vil bli registrert og randomisert til lav oksygenkonsentrasjon (40 %) tilleggsgruppe eller høy oksygenkonsentrasjon (80 %). Intraoperativt og postoperativt trykk av oksygen i arterielt blod vil bli undersøkt, og det kirurgiske resultatet vil bli registrert i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Cang, MD
        • Underetterforsker:
          • Fang Fang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk stadie T1-3N0M0 spiserørskreftpasienter eller: pasienter som ble restasjonert som T1-3N0M0 spiserørskreft etter neo-adjuvant terapi.
  2. Pasientene gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi (Thoracolaparoscopic McKeown-prosedyre).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere thoraxkirurgiske historie.
  2. Pasienter med alvorlig komorbiditet.
  3. Lungefunksjonen er unormal ved undersøkelsen før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav ekstra oksygenkonsentrasjon
Gruppen der lav supplerende oksygenkonsentrasjon på 40 % vil bli utført under minimalt invasiv esofagektomi.
Fremgangsmåte: lav ekstra oksygenkonsentrasjon
lav supplerende oksygenkonsentrasjon vil bli brukt under operasjonen
Aktiv komparator: høy ekstra oksygenkonsentrasjon (konvensjonell)
Gruppen der høy supplerende oksygenkonsentrasjon (på konvensjonell) på 80 % vil bli utført under minimalt invasiv esofagektomi.
Fremgangsmåte: høy ekstra oksygenkonsentrasjon (konvensjonell)
høy ekstra oksygenkonsentrasjon vil bli brukt under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av oksygeneringsindeksen
Tidsramme: Endring fra baseline på postoperativ dag1
Endringen av oksygeneringsindeksen er en viktig indeks for å indikere lungefunksjonen til pasienter.
Endring fra baseline på postoperativ dag1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tan, Lijie

Etterforskere

  • Studieleder: Lijie Tan, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZSHTA2013001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere