Оптимальное интраоперационное дополнительное введение кислорода во время малоинвазивной эзофагэктомии
31 декабря 2013 г. обновлено: Tan, Lijie
Влияние различных интраоперационных дополнительных доз кислорода на функцию легких после минимально инвазивной эзофагэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Исследование выдвинуло гипотезу о том, что дополнительная добавка с относительно низкой концентрацией кислорода (40%) будет выгоднее для защиты легочной функции пациентов по сравнению с обычной высокой концентрацией кислорода (80%).
Поэтому мы поднимаем это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие минимально инвазивную эзофагэктомию в больнице Чжуншань Университета Фудань, будут включены и рандомизированно распределены в группу с низкой концентрацией кислорода (40%) или с высокой концентрацией кислорода (80%).
Будет исследовано интраоперационное и послеоперационное давление кислорода в артериальной крови, и результат хирургического вмешательства будет зарегистрирован в двух группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Division of Thoracic Surgery & Anesthesiology, Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Hao Wang, MD
- Электронная почта: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
-
Контакт:
- Fang Fang, MD
- Электронная почта: fang.fang@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Jing Cang, MD
-
Младший исследователь:
- Fang Fang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком пищевода на клинической стадии T1-3N0M0 или пациенты, у которых после неоадъювантной терапии был повторно установлен рак пищевода на стадии T1-3N0M0.
- Пациентам была выполнена малоинвазивная эзофагэктомия (тораколапароскопическая операция McKeown).
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей торакальной хирургией в анамнезе.
- Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией.
- Легочная функция ненормальна при обследовании перед операцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: низкая концентрация дополнительного кислорода
Группа, в которой низкая концентрация дополнительного кислорода 40% будет выполняться во время минимально инвазивной эзофагэктомии.
|
во время операции будет использоваться низкая концентрация дополнительного кислорода
|
|
Активный компаратор: высокая концентрация дополнительного кислорода (обычная)
Группа, в которой во время малоинвазивной эзофагэктомии будет выполняться высокая концентрация дополнительного кислорода (традиционная) 80%.
|
во время операции будет использоваться высокая концентрация дополнительного кислорода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса оксигенации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в послеоперационный день 1
|
Изменение индекса оксигенации является важным показателем, указывающим на легочную функцию пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lijie Tan, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZSHTA2013001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .