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Tamponade à l'air dans les trous maculaires < 400 μm

26 octobre 2016 mis à jour par: Helse Stavanger HF
Le trou maculaire est une formation de trou qui se produit au centre de la rétine. Un tel trou nécessite des étapes chirurgicales pour se refermer. La fermeture du trou maculaire conduira à une amélioration substantielle de la vision dans la plupart des cas. Après la chirurgie du trou maculaire, un tamponnement de gaz intraoculaire est normalement injecté afin de maintenir la macula sèche pendant la période postopératoire. La position face cachée postopératoire pendant une semaine était la norme antérieure. Plusieurs auteurs rapportent de bons taux de fermeture avec tamponnement à l'air ou absence de positionnement face vers le bas. Dans cette étude, une vitrectomie standard pars plana avec pelage de la membrane limitante interne (ILM) sera réalisée. La tamponnade gazeuse sera remplacée par de l'air. Le positionnement face vers le bas postopératoire ne sera pas utilisé. Seuls les trous maculaires inférieurs à 400 μm seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Stavanger, Norvège, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trou maculaire primaire de moins de 400 μm de diamètre
  • Durée des symptômes inférieure à 36 mois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie vitréo-maculaire antérieure
  • Myopie supérieure à 6 dioptries
  • Traumatisme oculaire
  • Maladie affectant la fonction visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamponnade aérienne postopératoire
Vitrectomie par la pars plana, peeling ILM et tamponnement à l'air. Pas de positionnement postopératoire face vers le bas. Tous les patients doivent être pseudophaques avant l'intervention.
Procédure: Tamponnade aérienne postopératoire
Vitrectomie par la pars plana, peeling ILM et tamponnement à l'air. Pas de positionnement postopératoire face vers le bas. Tous les patients doivent être pseudophaques avant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de fermeture du trou maculaire
Délai: 1 mois après l'inscription
1 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Gain visuel après 6 mois de suivi
Délai: 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Collaborateurs

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012815b1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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