Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lufttamponad i makulära hål < 400 μm

26 oktober 2016 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Makulahål är en hålbildning som sker i mitten av näthinnan. Ett sådant hål behöver kirurgiska steg för att stängas. Stängning av makulahålet kommer i de flesta fall att leda till en väsentlig förbättring av synen. Efter operation av makulahål injiceras normalt en tamponad av intraokulär gas för att hålla gula fläcken torr under den postoperativa perioden. Postoperativt läge med framsidan nedåt under en vecka var tidigare standard. Flera författare rapporterar om goda stängningshastigheter med både lufttamponad eller bristande positionering med framsidan nedåt. I denna studie kommer standard pars plana vitrektomi med peeling av det inre begränsande membranet (ILM) att utföras. Gastamponaden kommer att ersättas med luft. Postoperativ positionering med framsidan nedåt kommer inte att användas. Endast makulära hål mindre än 400 μm kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stavanger, Norge, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt makulärt hål mindre än 400 μm i diameter
  • Symtomens varaktighet är mindre än 36 månader
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vitreomakulär kirurgi
  • Myopi mer än 6 dioptrier
  • Okulärt trauma
  • Sjukdom som påverkar synfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativ lufttamponad
Pars plana vitrektomi, ILM peeling och lufttamponad. Ingen postoperativ positionering med framsidan nedåt. Alla patienter måste vara pseudofakiska före intervention.
Pars plana vitrektomi, ILM peeling och lufttamponad. Ingen postoperativ positionering med framsidan nedåt. Alla patienter måste vara pseudofakiska före intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stängningshastighet för makulahål
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
1 månad efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell ökning efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012815b1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera