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Tamponamento d'aria nei fori maculari < 400 μm

26 ottobre 2016 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Il foro maculare è una formazione di foro che si svolge al centro della retina. Tale buco ha bisogno di passaggi chirurgici per chiudersi. La chiusura del foro maculare porterà ad un sostanziale miglioramento della visione nella maggior parte dei casi. Dopo l'intervento chirurgico al foro maculare viene normalmente iniettato un tamponamento di gas intraoculare per mantenere la macula asciutta per il periodo postoperatorio. La posizione postoperatoria a faccia in giù per una settimana era lo standard precedente. Diversi autori riferiscono di buoni tassi di chiusura sia con il tamponamento ad aria che con la mancanza di posizionamento a faccia in giù. In questo studio verrà eseguita la vitrectomia pars plana standard con peeling della membrana limitante interna (ILM). Il tamponamento del gas sarà sostituito dall'aria. Il posizionamento postoperatorio a faccia in giù non verrà utilizzato. Saranno inclusi solo i fori maculari inferiori a 400 μm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Foro maculare primario di diametro inferiore a 400 μm
  • Durata dei sintomi inferiore a 36 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia vitreomaculare
  • Miopia superiore a 6 diottrie
  • Traumi oculari
  • Malattia che colpisce la funzione visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamponamento aereo postoperatorio
Vitrectomia di pars plana, peeling ILM e tamponamento aereo. Nessun posizionamento postoperatorio a faccia in giù. Tutti i pazienti devono essere pseudofachici prima dell'intervento.
Procedura: Tamponamento aereo postoperatorio
Vitrectomia di pars plana, peeling ILM e tamponamento aereo. Nessun posizionamento postoperatorio a faccia in giù. Tutti i pazienti devono essere pseudofachici prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
1 mese dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guadagno visivo dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012815b1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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