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Taponamiento aéreo en agujeros maculares < 400 μm

26 de octubre de 2016 actualizado por: Helse Stavanger HF
El agujero macular es la formación de un agujero que tiene lugar en el centro de la retina. Tal agujero necesita pasos quirúrgicos para cerrarse. El cierre del agujero macular conducirá a una mejora sustancial de la visión en la mayoría de los casos. Después de la cirugía del agujero macular, normalmente se inyecta un taponamiento de gas intraocular para mantener la mácula seca durante el período postoperatorio. La posición posoperatoria boca abajo durante una semana era el estándar anterior. Varios autores informan de buenas tasas de cierre con taponamiento de aire o falta de posicionamiento boca abajo. En este estudio se realizará vitrectomía pars plana estándar con pelado de la membrana limitante interna (ILM). El taponamiento de gas será reemplazado por aire. No se utilizará la posición postoperatoria boca abajo. Solo se incluirán agujeros maculares menores de 400 μm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agujero macular primario de menos de 400 μm de diámetro
  • Duración de los síntomas menos de 36 meses
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía vitreomacular previa
  • Miopía de más de 6 dioptrías
  • Trauma ocular
  • Enfermedad que afecta la función visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taponamiento de aire postoperatorio
Vitrectomía pars plana, peeling de MLI y taponamiento aéreo. Sin posicionamiento postoperatorio boca abajo. Todos los pacientes deben ser pseudofáquicos antes de la intervención.
Procedimiento: Taponamiento de aire postoperatorio
Vitrectomía pars plana, peeling de MLI y taponamiento aéreo. Sin posicionamiento postoperatorio boca abajo. Todos los pacientes deben ser pseudofáquicos antes de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
1 mes después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganancia visual después de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Colaboradores

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012815b1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agujeros maculares

Ensayos clínicos sobre Taponamiento de aire postoperatorio

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