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Tamponamento de ar em buracos maculares < 400 μm

26 de outubro de 2016 atualizado por: Helse Stavanger HF
O buraco macular é uma formação de buraco que ocorre no centro da retina. Esse buraco precisa de etapas cirúrgicas para fechar. O fechamento do buraco macular levará a uma melhora substancial da visão na maioria dos casos. Após a cirurgia do buraco macular, um tamponamento de gás intraocular é normalmente injetado para manter a mácula seca durante o período pós-operatório. A posição pós-operatória voltada para baixo por uma semana era o padrão anterior. Vários autores relatam boas taxas de fechamento com tamponamento de ar ou falta de posicionamento da face para baixo. Neste estudo será realizada vitrectomia pars plana padrão com descamação da membrana limitante interna (MLI). O tamponamento de gás será substituído por ar. O posicionamento pós-operatório voltado para baixo não será usado. Somente buracos maculares menores que 400 μm serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Buraco macular primário com menos de 400 μm de diâmetro
  • Duração dos sintomas inferior a 36 meses
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia vitreomacular anterior
  • Miopia mais de 6 dioptrias
  • Trauma ocular
  • Doença que afeta a função visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamponamento aéreo pós-operatório
Vitrectomia pars plana, peeling de ILM e tamponamento de ar. Nenhum posicionamento de face para baixo no pós-operatório. Todos os pacientes precisam estar pseudofácicos antes da intervenção.
Procedimento: Tamponamento aéreo pós-operatório
Vitrectomia pars plana, peeling de ILM e tamponamento de ar. Nenhum posicionamento de face para baixo no pós-operatório. Todos os pacientes precisam estar pseudofácicos antes da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de fechamento do buraco macular
Prazo: 1 mês após a inscrição
1 mês após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Ganho visual após 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a inscrição
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Colaboradores

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012815b1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Buracos maculares

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