Воздушная тампонада в макулярных отверстиях < 400 мкм
26 октября 2016 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Макулярная дыра представляет собой образование отверстия, которое происходит в центре сетчатки.
Такое отверстие требует хирургического вмешательства, чтобы закрыть его.
Закрытие макулярного отверстия в большинстве случаев приводит к существенному улучшению зрения.
После операции на макулярном разрыве обычно вводят тампонаду внутриглазным газом, чтобы сохранить макулу сухой в послеоперационный период.
Послеоперационное положение лицом вниз в течение недели было ранее стандартным.
Некоторые авторы сообщают о хороших показателях закрытия как при воздушной тампонаде, так и при отсутствии положения лицом вниз.
В этом исследовании будет выполнена стандартная витрэктомия в плоской части тела с отслаиванием внутренней пограничной мембраны (ВПМ).
Газовую тампонаду заменят воздушной.
Послеоперационное положение лицом вниз не используется.
Будут включены только макулярные отверстия менее 400 мкм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичное макулярное отверстие диаметром менее 400 мкм
- Продолжительность симптомов менее 36 мес.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая витреомакулярная операция
- Миопия более 6 диоптрий
- Глазная травма
- Заболевание, влияющее на зрительную функцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеоперационная воздушная тампонада
Витрэктомия Pars plana, пилинг ВПМ и воздушная тампонада.
Нет послеоперационного положения лицом вниз.
Все пациенты должны быть артифакичными перед вмешательством.
|
Витрэктомия Pars plana, пилинг ВПМ и воздушная тампонада.
Нет послеоперационного положения лицом вниз.
Все пациенты должны быть артифакичными перед вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
1 месяц после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение зрения через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012815b1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .