Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lufttamponade i makulære hull < 400 μm

26. oktober 2016 oppdatert av: Helse Stavanger HF
Makulahull er en hullformasjon som finner sted i midten av netthinnen. Et slikt hull trenger kirurgiske trinn for å lukke. Lukking av makulærhullet vil i de fleste tilfeller føre til en betydelig forbedring av synet. Etter makulær hulloperasjon injiseres normalt en tamponade med intraokulær gass for å holde makulaen tørr i den postoperative perioden. Postoperativ stilling med forsiden ned i en uke var tidligere standard. Flere forfattere rapporterer om gode lukkingshastigheter med både lufttamponade eller mangel på posisjonering med forsiden ned. I denne studien vil standard pars plana vitrektomi med peeling av den indre begrensende membranen (ILM) bli utført. Gasstamponaden vil bli erstattet med luft. Postoperativ posisjonering med forsiden ned vil ikke bli brukt. Kun makulære hull mindre enn 400 μm vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært makulært hull mindre enn 400 μm i diameter
  • Varighet av symptomer mindre enn 36 måneder
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreomakulær kirurgi
  • Nærsynthet mer enn 6 dioptrier
  • Øyetraume
  • Sykdom som påvirker synsfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postoperativ lufttamponade
Pars plana vitrektomi, ILM peeling og lufttamponade. Ingen postoperativ posisjonering med forsiden ned. Alle pasienter må være pseudofake før intervensjon.
Fremgangsmåte: Postoperativ lufttamponade
Pars plana vitrektomi, ILM peeling og lufttamponade. Ingen postoperativ posisjonering med forsiden ned. Alle pasienter må være pseudofake før intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukkehastighet av makulært hull
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
1 måned etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell gevinst etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012815b1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere