Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légtamponád a makula lyukakban < 400 μm

2016. október 26. frissítette: Helse Stavanger HF
A makulalyuk egy lyukképződés, amely a retina közepén játszódik le. Egy ilyen lyuk bezárásához műtéti lépésekre van szükség. A makulalyuk bezárása a legtöbb esetben a látás lényeges javulásához vezet. A makulalyuk-műtétet követően általában intraokuláris gáztamponádot fecskendeznek be, hogy a makulát szárazon tartsák a posztoperatív időszakban. A műtét utáni arccal lefelé irányuló pozíció egy hétig korábban szokásos volt. Számos szerző számol be jó zárási arányról légtamponáddal vagy az arccal lefelé történő elhelyezés hiányával. Ebben a vizsgálatban standard pars plana vitrectomiát hajtanak végre a belső korlátozó membrán (ILM) lehúzásával. A gáztamponádot levegővel helyettesítik. A posztoperatív arccal lefelé történő pozicionálás nem használható. Csak a 400 μm-nél kisebb makulalyukak kerülnek bele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Stavanger, Norvégia, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 400 μm-nél kisebb átmérőjű elsődleges makulalyuk
  • A tünetek időtartama kevesebb, mint 36 hónap
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vitreomacularis műtét
  • Rövidlátás több mint 6 dioptria
  • Szemészeti trauma
  • A látásfunkciót befolyásoló betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posztoperatív légtamponád
Pars plana vitrectomia, ILM peeling és légtamponád. Nincs posztoperatív arccal lefelé történő pozicionálás. Minden betegnek pszeudophakiásnak kell lennie a beavatkozás előtt.
Eljárás: Posztoperatív légtamponád
Pars plana vitrectomia, ILM peeling és légtamponád. Nincs posztoperatív arccal lefelé történő pozicionálás. Minden betegnek pszeudophakiásnak kell lennie a beavatkozás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A makulalyuk záródási sebessége
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
1 hónappal a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális növekedés 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
6 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Stavanger HF

Együttműködők

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012815b1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel