Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchttamponnade in maculaire gaatjes < 400 μm

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF
Maculagat is een gatvorming die plaatsvindt in het midden van het netvlies. Zo'n gat heeft chirurgische ingrepen nodig om te sluiten. Sluiting van het maculagat leidt in de meeste gevallen tot een substantiële verbetering van het gezichtsvermogen. Na een maculaire gaatje-operatie wordt normaal gesproken een tamponade van intraoculair gas geïnjecteerd om de macula droog te houden gedurende de postoperatieve periode. Een week postoperatieve buikligging was eerder standaard. Verschillende auteurs melden goede sluitingspercentages met zowel luchttamponnade als het ontbreken van een positie met het gezicht naar beneden. In deze studie zal standaard pars plana vitrectomie met peeling van het interne beperkende membraan (ILM) worden uitgevoerd. De gastamponade wordt vervangen door lucht. Postoperatieve positionering met het gezicht naar beneden zal niet worden gebruikt. Alleen maculaire gaatjes van minder dan 400 μm worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair maculair gaatje met een diameter van minder dan 400 μm
  • Duur van de symptomen minder dan 36 maanden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige vitreomaculaire operatie
  • Bijziendheid meer dan 6 dioptrieën
  • Oculair trauma
  • Ziekte die de visuele functie aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatieve luchttamponade
Pars plana vitrectomie, ILM peeling en luchttamponnade. Geen postoperatieve positionering met het gezicht naar beneden. Alle patiënten moeten pseudofake zijn voorafgaand aan de interventie.
Procedure: Postoperatieve luchttamponade
Pars plana vitrectomie, ILM peeling en luchttamponnade. Geen postoperatieve positionering met het gezicht naar beneden. Alle patiënten moeten pseudofake zijn voorafgaand aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sluitingspercentage van maculair gaatje
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
1 maand na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele winst na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012815b1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren