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Lufttamponade in Makulalöchern < 400 μm

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Ein Makulaloch ist eine Lochbildung, die in der Mitte der Netzhaut auftritt. Um ein solches Loch zu schließen, sind chirurgische Maßnahmen erforderlich. Der Verschluss des Makulaforamens führt in den meisten Fällen zu einer deutlichen Verbesserung des Sehvermögens. Nach einer Makulalochoperation wird normalerweise eine Tamponade mit intraokularem Gas injiziert, um die Makula für die postoperative Phase trocken zu halten. Früher war die postoperative Bauchlage für eine Woche Standard. Mehrere Autoren berichten von guten Verschlussraten sowohl bei Lufttamponade als auch bei fehlender verdeckter Positionierung. In dieser Studie wird eine Standard-Pars-Plana-Vitrektomie mit Peeling der Membrana limitans interna (ILM) durchgeführt. Die Gastamponade wird durch Luft ersetzt. Eine postoperative Positionierung mit dem Gesicht nach unten wird nicht verwendet. Es werden nur Makulalöcher mit einer Größe von weniger als 400 μm berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Makulaloch mit einem Durchmesser von weniger als 400 μm
  • Dauer der Symptome weniger als 36 Monate
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige vitreomakuläre Operation
  • Myopie mehr als 6 Dioptrien
  • Augentrauma
  • Krankheit, die die Sehfunktion beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperative Lufttamponade
Pars-Plana-Vitrektomie, ILM-Peeling und Lufttamponade. Keine postoperative Lagerung mit dem Gesicht nach unten. Alle Patienten müssen vor dem Eingriff pseudophaken sein.
Verfahren: Postoperative Lufttamponade
Pars-Plana-Vitrektomie, ILM-Peeling und Lufttamponade. Keine postoperative Lagerung mit dem Gesicht nach unten. Alle Patienten müssen vor dem Eingriff pseudophaken sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlussrate des Makulalochs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
1 Monat nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visueller Gewinn nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012815b1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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