Efficacité de l'ondansétron sur les vomissements dus à une gastro-entérite aiguë chez l'enfant pendant l'hiver (Ondangapi)
La gastro-entérite aiguë est une maladie courante, en particulier chez les enfants. Atteinte de bronchiolite et de grippe, elle participe largement aux épidémies de poids hivernales qui perturbent chaque année notre système de santé, notamment aux urgences pédiatriques et hospitalières puisqu'elles sont la deuxième cause d'hospitalisation chez l'enfant. Les principaux symptômes de la gastro-entérite aiguë virale sont la diarrhée et les vomissements qui exposent les enfants au risque de déshydratation parfois sévère, cause la plus fréquente d'hospitalisation. Il n'existe pas de traitement spécifique pour ces infections. Tout au plus existe-t-il un vaccin contre les diarrhées sévères à rotavirus (Rotarix® et RotaTeq®), mais n'a pas encore de recommandations officielles d'utilisation en France. Le traitement du virus de la gastro-entérite aiguë est symptomatique et repose généralement sur l'utilisation de solutions de réhydratation orale (SRO) dont l'administration est limitée par la présence fréquente de vomissements. Jusqu'à présent, aucun traitement n'a démontré son efficacité sur les vomissements dus au virus de la gastro-entérite aiguë chez l'enfant. Les anti-émétiques classiques, largement prescrits, sont inefficaces en pratique, très peu d'études dans cette indication et encombrés d'effets secondaires. Plusieurs médicaments sont utilisés depuis longtemps chez l'enfant pour lutter contre les vomissements sévères liés à l'administration d'une chimiothérapie anticancéreuse, comme le granisétron (Kytril®) et l'ondansétron (Zofren®). Le mécanisme d'action de ces molécules est bien connu. Ils agissent tous les deux sur le système nerveux entérique en bloquant les récepteurs de la sérotonine. Plusieurs essais contrôlés par placebo suggèrent que l'ondansétron est efficace pour réduire le nombre de vomissements chez les enfants consultant aux urgences pour gastro-entérite aiguë. Cependant, la méthode utilisée dans ces tests et le nombre d'enfants inscrits n'ont pas encore démontré l'efficacité de l'ondansétron sur le nombre d'admissions, le nombre d'urgences et le retour sur le rapport coût/bénéfice de ce traitement. De plus, plusieurs études ont rapporté la survenue de selles liquides plus fréquemment chez les enfants traités par le groupe placebo.
La preuve que l'ondansétron est bien toléré et efficace pour réduire la gravité des vomissements pendant la gastro-entérite aiguë en pédiatrie l'hiver pourrait justifier l'utilisation de ce traitement dans les urgences pédiatriques de routine.
Cette étude est un essai clinique, multicentrique, contrôlé versus placebo dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'ondansétron pour diminuer l'intensité des vomissements chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë lors des urgences hivernales à leur arrivée aux urgences après signature. Consentement, un ECG est réalisé chez les patients éligibles. Les enfants remplissant tous les critères d'inclusion et de non-inclusion reçoivent, au hasard, l'un des deux traitements : ondansétron (actif) ou placebo. L'étude ne modifie pas la prise en charge habituelle de l'enfant aux urgences. Après avoir passé les urgences, les patients seront suivis dans l'étude pendant 8 jours, via un appel téléphonique à domicile à J3 et J7. La durée totale de participation des patients à l'étude est de 8 jours, dont 4 heures aux urgences (temps de transit habituel vers les urgences).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastro-entérite aiguë est une maladie courante, en particulier chez les enfants. Atteinte de bronchiolite et de grippe, elle participe largement aux épidémies de poids hivernales qui perturbent chaque année notre système de santé, notamment aux urgences pédiatriques et hospitalières puisqu'elles sont la deuxième cause d'hospitalisation chez l'enfant. Les principaux symptômes de la gastro-entérite aiguë virale sont la diarrhée et les vomissements qui exposent les enfants au risque de déshydratation parfois sévère, cause la plus fréquente d'hospitalisation. Il n'existe pas de traitement spécifique pour ces infections. Tout au plus existe-t-il un vaccin contre les diarrhées sévères à rotavirus (Rotarix® et RotaTeq®), mais n'a pas encore de recommandations officielles d'utilisation en France. Le traitement du virus de la gastro-entérite aiguë est symptomatique et repose généralement sur l'utilisation de solutions de réhydratation orale (SRO) dont l'administration est limitée par la présence fréquente de vomissements. Jusqu'à présent, aucun traitement n'a démontré son efficacité sur les vomissements dus au virus de la gastro-entérite aiguë chez l'enfant. Les anti-émétiques classiques, largement prescrits, sont inefficaces en pratique, très peu d'études dans cette indication et encombrés d'effets secondaires. Plusieurs médicaments sont utilisés depuis longtemps chez l'enfant pour lutter contre les vomissements sévères liés à l'administration d'une chimiothérapie anticancéreuse, comme le granisétron (Kytril®) et l'ondansétron (Zofren®). Le mécanisme d'action de ces molécules est bien connu. Ils agissent tous les deux sur le système nerveux entérique en bloquant les récepteurs de la sérotonine. Plusieurs essais contrôlés par placebo suggèrent que l'ondansétron est efficace pour réduire le nombre de vomissements chez les enfants consultant aux urgences pour gastro-entérite aiguë. Cependant, la méthode utilisée dans ces tests et le nombre d'enfants inscrits n'ont pas encore démontré l'efficacité de l'ondansétron sur le nombre d'admissions, le nombre d'urgences et le retour sur le rapport coût/bénéfice de ce traitement. De plus, plusieurs études ont rapporté la survenue de selles liquides plus fréquemment chez les enfants traités par le groupe placebo.
La preuve que l'ondansétron est bien toléré et efficace pour réduire la gravité des vomissements pendant la gastro-entérite aiguë en pédiatrie l'hiver pourrait justifier l'utilisation de ce traitement dans les urgences pédiatriques de routine.
Cette étude est un essai clinique, multicentrique, contrôlé versus placebo dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'ondansétron pour diminuer l'intensité des vomissements chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë lors des urgences hivernales à leur arrivée aux urgences après signature. Consentement, un ECG est réalisé chez les patients éligibles. Les enfants remplissant tous les critères d'inclusion et de non-inclusion reçoivent, au hasard, l'un des deux traitements : ondansétron (actif) ou placebo. L'étude ne modifie pas la prise en charge habituelle de l'enfant aux urgences. Après avoir passé les urgences, les patients seront suivis dans l'étude pendant 8 jours, via un appel téléphonique à domicile à J3 et J7. La durée totale de participation des patients à l'étude est de 8 jours, dont 4 heures aux urgences (temps de transit habituel vers les urgences).
En dehors de l'administration du médicament à l'étude, ce sera dans le cadre de la recherche :
- Une inclusion d'électrocardiogramme
- Un spécimen de selles
- A remplir deux questionnaires dont l'un lors du passage des urgences et l'autre lors de deux appels téléphoniques dans les 7 jours après le départ des urgences.
Cela se fera en complément du solde nécessaire à la prise en charge du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clamart, France, 92141
- Vincent Gajdos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 6 mois et ≤ 15 ans
- Enfants ayant eu plus de 3 vomissements non bilieux et exsangues dans les 12 heures précédant la visite au service des urgences
- Enfants dont les parents acceptent d'être contactés par téléphone
- Réalisation d'un examen médical (pour communiquer les résultats au patient)
- Consentement éclairé et écrit du/des titulaire(s) de l'autorité(s) parentale(s) présent(s)
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant un QT long congénital (ECG préalable à l'inclusion requis)
- Enfants avec et/ou symptômes cardiovasculaires actuels
- Enfants avec un choc
- Enfants avec une pathologie chirurgicale concomitante
- Notion de traumatisme crânien dans les 3 jours précédant la visite aux urgences
- Suspicion d'hypertension intracrânienne (hypertension intracrânienne)
- Enfants ayant subi une intervention chirurgicale dans les 14 jours précédant la visite au service des urgences
- Les suspicions aiguës peuvent être seules responsables de vomissements, telles que : découverte d'un diabète, insuffisance surrénalienne aiguë, notamment méningite aiguë neurologique, maladie respiratoire aiguë avec toux, otite moyenne aiguë émétisante, pyélonéphrite aiguë, .. . .
- Suivi de l'enfant à l'une des maladies chroniques suivantes traitées :
coeur o
- pulmonaire
- digestif (sauf reflux gastro-oesophagien)
- rein
- hématologique (immunosuppression / SCD)
endocrinien / métabolique (diabète, insuffisance surrénalienne)
- Phénylcétonurie
- Allergie ou intolérance à l'ondansétron ou à l'un des ingrédients du sirop
- Enfants ayant reçu un traitement avec un antiémétique (Primperan®, Motilium®, vogalene®) dans les 24 heures précédant la visite aux urgences
- Grossesse ou allaitement
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou cessionnaire)
- La famille ne parle pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ondansétron
Les traitements sous forme d'étuis numérotés 1 flacon de 50 ml d'ondansétron 0,8 mg/ml solution buvable + seringue de 5 ml pour administration orale. Pas de conditions particulières de conservation du sirop d'ondansétron. Le traitement est administré par voie orale en une dose unique de 2,5 ml = 2 mg pour 5 kg de poids de l'enfant, sans dépasser une dose maximale de 10 mg. Une deuxième sortie, à la même dose, est rétablie si l'enfant vomit dans les 15 minutes suivant la première administration. |
Le traitement est administré par voie orale en une dose unique de 2,5 ml = 2 mg par 5 kg de poids de l'enfant, sans dépasser la dose maximale de 10 mg. Une deuxième dose, la même dose est redonnée si l'enfant vomit dans les 15 minutes après la première administration. Le flacon contient au minimum 2 doses jusqu'à 10 mg car une seconde dose peut être rendue en cas de vomissements dans les 15 minutes après la première dose chez l'enfant de plus de 25 kg. La posologie doit être adaptée en fonction du poids de l'enfant
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les traitements sous forme d'étuis numérotés 1 flacon de 50 ml de solution buvable placebo 0,8 mg/ml + seringue de 5 ml pour administration orale. Pas de conditions particulières de conservation du sirop placebo. Le traitement est administré par voie orale en une dose unique de 2,5 ml = 2 mg pour 5 kg de poids de l'enfant, sans dépasser une dose maximale de 10 mg. Une deuxième sortie, à la même dose, est rétablie si l'enfant vomit dans les 15 minutes suivant la première administration. |
Le traitement est administré par voie orale en une dose unique de 2,5 ml = 2 mg par 5 kg de poids de l'enfant, sans dépasser la dose maximale de 10 mg. Une deuxième dose, la même dose est redonnée si l'enfant vomit dans les 15 minutes après la première administration. Le flacon contient au minimum 2 doses jusqu'à 10 mg car une seconde dose peut être rendue en cas de vomissements dans les 15 minutes après la première dose chez l'enfant de plus de 25 kg. La posologie doit être adaptée en fonction du poids de l'enfant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le succès sera défini par l'absence de vomissements entre 15 minutes et 4 heures après l'administration du traitement à l'étude.
Délai: l'absence de vomissements entre 15 minutes et 4 heures après l'administration du traitement à l'étude.
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Le succès sera défini par l'absence de vomissements entre 15 minutes et 4 heures après l'administration du traitement à l'étude.
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l'absence de vomissements entre 15 minutes et 4 heures après l'administration du traitement à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admissions à l'hôpital pour gastro-entérite aiguë, perfusion intraveineuse pour la réhydratation, retour aux urgences, sévérité et durée de la diarrhée et des vomissements. La sécurité du traitement sera également évaluée. Ces critères seront évalués dans les 7 jours
Délai: Ces critères seront évalués dans les 7 jours suivant le départ des urgences.
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Admissions à l'hôpital pour gastro-entérite aiguë, perfusion intraveineuse pour la réhydratation, retour aux urgences, sévérité et durée de la diarrhée et des vomissements. La sécurité du traitement sera également évaluée. Ces critères seront évalués dans les 7 jours suivant le départ des urgences. |
Ces critères seront évalués dans les 7 jours suivant le départ des urgences.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gajdos Vincent, PHD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Vomissement
- Gastro-entérite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- P110105
- 2011-004372- 11 (Autre identifiant: N° EudraCT : 2011-004372- 11)
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