Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ondansetronu na zvracení v důsledku akutní gastroenteritidy u dětí v zimě (Ondangapi)

3. prosince 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akutní gastroenteritida je časté onemocnění zejména u dětí. S bronchiolitidou a chřipkou se velkou měrou podílela na váze zimních epidemií, které každoročně způsobují problémy našemu zdravotnímu systému, zejména na dětské pohotovosti a lůžku, protože jsou druhou nejčastější příčinou hospitalizací u dětí. Hlavními příznaky virové akutní gastroenteritidy jsou průjem a zvracení, které vystavují děti riziku někdy těžké dehydratace, což je nejčastější příčina hospitalizace. Pro tyto infekce neexistuje žádná specifická léčba. Maximálně existuje vakcína proti těžkému rotavirovému průjmu (Rotarix ® a RotaTeq ® ), ale zatím nemá oficiální doporučení pro použití ve Francii. Léčba viru akutní gastroenteritidy je symptomatická a je obecně založena na použití perorálních rehydratačních roztoků (ORS), jejichž podávání je omezeno častou přítomností zvracení. Až dosud žádná léčba neprokázala svou účinnost na zvracení způsobené virem akutní gastroenteritidy u dětí. Konvenční antiemetika, široce předepisovaná, jsou v praxi neúčinná, velmi málo studií v této indikaci a zatížené vedlejšími účinky. V boji proti silnému zvracení spojenému s podáváním protirakovinné chemoterapie se u dětí již dlouho používá několik léků, jako je granisetron (Kytril®) a ondansetron (Zofren®). Mechanismus účinku těchto molekul je dobře znám. Působí jak na střevní nervový systém blokováním serotoninových receptorů. Několik placebem kontrolovaných studií naznačuje, že ondansetron je účinný při snižování počtu zvracení u dětských pohotovostních poradců pro akutní gastroenteritidu. Metoda použitá v těchto testech a počet zapsaných dětí však dosud neprokázaly účinnost ondansetronu na počet přijetí, počet pohotovostí a poměr nákladů a přínosů této léčby. Několik studií navíc uvádělo častější výskyt vodnaté stolice u dětí léčených skupinou s placebem.

Důkazy, že ondansetron je dobře snášen a účinný při snižování závažnosti zvracení během zimních pediatrických akutních gastroenteritid, by mohly podpořit použití této léčby v běžných dětských naléhavých případech.

Tato studie je klinická studie, multicentrická, kontrolovaná versus placebo, jejímž hlavním cílem je zhodnotit účinnost ondansetronu na snížení intenzity zvracení u dětí s akutní gastroenteritidou během zimních mimořádných událostí po příjezdu na pohotovost po podpisu smlouvy. Souhlas, EKG se provádí u vhodných pacientů. Děti splňují všechna kritéria pro zařazení a nezařazení dostávají náhodně jednu ze dvou léčeb: ondansetron (aktivní) nebo placebo. Studie nemění obvyklou péči o dítě na pohotovost. Po absolvování pohotovosti budou pacienti sledováni ve studii po dobu 8 dnů prostřednictvím telefonického hovoru domů na J3 a J7. Celková doba účasti pacienta ve studii je 8 dní, včetně 4 hodin v naléhavých případech (obvyklá doba přechodu k naléhavým případům).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní gastroenteritida je časté onemocnění zejména u dětí. S bronchiolitidou a chřipkou se velkou měrou podílela na váze zimních epidemií, které každoročně způsobují problémy našemu zdravotnímu systému, zejména na dětské pohotovosti a lůžku, protože jsou druhou nejčastější příčinou hospitalizací u dětí. Hlavními příznaky virové akutní gastroenteritidy jsou průjem a zvracení, které vystavují děti riziku někdy těžké dehydratace, což je nejčastější příčina hospitalizace. Pro tyto infekce neexistuje žádná specifická léčba. Maximálně existuje vakcína proti těžkému rotavirovému průjmu (Rotarix ® a RotaTeq ® ), ale zatím nemá oficiální doporučení pro použití ve Francii. Léčba viru akutní gastroenteritidy je symptomatická a je obecně založena na použití perorálních rehydratačních roztoků (ORS), jejichž podávání je omezeno častou přítomností zvracení. Až dosud žádná léčba neprokázala svou účinnost na zvracení způsobené virem akutní gastroenteritidy u dětí. Konvenční antiemetika, široce předepisovaná, jsou v praxi neúčinná, velmi málo studií v této indikaci a zatížené vedlejšími účinky. V boji proti silnému zvracení spojenému s podáváním protirakovinné chemoterapie se u dětí již dlouho používá několik léků, jako je granisetron (Kytril®) a ondansetron (Zofren®). Mechanismus účinku těchto molekul je dobře znám. Působí jak na střevní nervový systém blokováním serotoninových receptorů. Několik placebem kontrolovaných studií naznačuje, že ondansetron je účinný při snižování počtu zvracení u dětských pohotovostních poradců pro akutní gastroenteritidu. Metoda použitá v těchto testech a počet zapsaných dětí však dosud neprokázaly účinnost ondansetronu na počet přijetí, počet pohotovostí a poměr nákladů a přínosů této léčby. Několik studií navíc uvádělo častější výskyt vodnaté stolice u dětí léčených skupinou s placebem.

Důkazy, že ondansetron je dobře snášen a účinný při snižování závažnosti zvracení během zimních pediatrických akutních gastroenteritid, by mohly podpořit použití této léčby v běžných dětských naléhavých případech.

Tato studie je klinická studie, multicentrická, kontrolovaná versus placebo, jejímž hlavním cílem je zhodnotit účinnost ondansetronu na snížení intenzity zvracení u dětí s akutní gastroenteritidou během zimních mimořádných událostí po příjezdu na pohotovost po podpisu smlouvy. Souhlas, EKG se provádí u vhodných pacientů. Děti splňují všechna kritéria pro zařazení a nezařazení dostávají náhodně jednu ze dvou léčeb: ondansetron (aktivní) nebo placebo. Studie nemění obvyklou péči o dítě na pohotovost. Po absolvování pohotovosti budou pacienti sledováni ve studii po dobu 8 dnů prostřednictvím telefonického hovoru domů na J3 a J7. Celková doba účasti pacienta ve studii je 8 dní, včetně 4 hodin v naléhavých případech (obvyklá doba přechodu k naléhavým případům).

Mimo podávání studijních léků bude v rámci výzkumu:

  • Zahrnutí elektrokardiogramu
  • Vzorek stolice
  • A vyplnit dva dotazníky, z nichž jeden při průjezdu mimořádné události a druhý při dvou telefonátech do 7 dnů po odjezdu mimořádné události.

To bude provedeno navíc k vyvážení nezbytnému k podpoře pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • Vincent Gajdos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 6 měsíců a ≤ 15 let
  • Děti, které měly více než 3 nežlučové zvracení a bez krve během 12 hodin před návštěvou pohotovostního oddělení
  • Děti, jejichž rodiče souhlasí s telefonickým kontaktováním
  • Absolvování lékařské prohlídky (pro sdělení výsledků pacientovi)
  • Informovaný souhlas a písemný / přítomen držitel (držitelé) rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozeným dlouhým QT (vyžaduje EKG před zařazením)
  • Děti s a/nebo současnými symptomatickými kardiovaskulárními onemocněními
  • Děti se šokem
  • Děti se současnou chirurgickou patologií
  • Poznání poranění hlavy do 3 dnů před návštěvou pohotovosti
  • Podezření na intrakraniální hypertenzi (intrakraniální hypertenze)
  • Děti, které podstoupily operaci do 14 dnů před návštěvou pohotovosti
  • Podezření na akutní může být samo o sobě zodpovědné za zvracení, jako jsou: objevení se diabetu, akutní adrenální insuficience, včetně akutní neurologické akutní meningitidy, akutní respirační onemocnění s kašlem, emetogenní akutní zánět středního ucha, akutní pyelonefritida, .. . .
  • Sledování dítěte k jednomu z následujících léčených chronických onemocnění:

srdce o

  • plicní
  • trávení (kromě gastroezofageálního refluxu)
  • ledvina
  • hematologické (imunosuprese / SCD)

  • endokrinní / metabolické (diabetes, adrenální insuficience)

    • Fenylketonurie
    • Alergie nebo intolerance na ondansetron nebo kteroukoli složku sirupu
    • Děti, které dostaly antiemetikum (Primperan ®, Motilium ®, vogalene ®) do 24 hodin před návštěvou pohotovosti
    • Těhotenství nebo kojení
    • Žádné členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)
    • Rodina nemluví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron

Léčby ve formě případů očíslovaných 1 lahvička s 50 ml ondansetronu 0,8 mg/ml perorálního roztoku + 5 ml injekční stříkačka pro perorální podání.

Žádné zvláštní podmínky uchovávání ondansetron sirup. Léčba se podává perorálně v jedné dávce 2,5 ml = 2 mg na 5 kg hmotnosti dítěte, přičemž maximální dávka nesmí přesáhnout 10 mg. Druhý vývod se stejnou dávkou se obnoví, pokud dítě zvrací do 15 minut po prvním podání.
Lék: Ondansetron

Léčba se podává perorálně v jedné dávce 2,5 ml = 2 mg na 5 kg hmotnosti dítěte, přičemž maximální dávka nesmí být překročena 10 mg. Druhá dávka, stejná dávka se podá zpět, pokud dítě zvrací do 15 minut po prvním podání.

Lahvička obsahuje nejméně 2 dávky do 10 mg, druhá dávka může být podána zpět v případě zvracení do 15 minut po první dávce u dětí vážících více než 25 kg.

Dávkování by mělo být upraveno podle hmotnosti dítěte

Ostatní jména:
  • Dihydrát ondansetron hydrochloridu
Komparátor placeba: placebo

Léčby ve formě případů očíslovaných 1 lahvička s 50 ml placeba 0,8 mg/ml perorálního roztoku + 5 ml injekční stříkačka pro perorální podání.

Žádné zvláštní podmínky uchovávání placebo sirup. Léčba se podává perorálně v jedné dávce 2,5 ml = 2 mg na 5 kg hmotnosti dítěte, přičemž maximální dávka nesmí přesáhnout 10 mg. Druhý vývod se stejnou dávkou se obnoví, pokud dítě zvrací do 15 minut po prvním podání.
Lék: Ondansetron

Léčba se podává perorálně v jedné dávce 2,5 ml = 2 mg na 5 kg hmotnosti dítěte, přičemž maximální dávka nesmí být překročena 10 mg. Druhá dávka, stejná dávka se podá zpět, pokud dítě zvrací do 15 minut po prvním podání.

Lahvička obsahuje nejméně 2 dávky do 10 mg, druhá dávka může být podána zpět v případě zvracení do 15 minut po první dávce u dětí vážících více než 25 kg.

Dávkování by mělo být upraveno podle hmotnosti dítěte

Ostatní jména:
  • Dihydrát ondansetron hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch bude definován nepřítomností zvracení mezi 15 minutami a 4 hodinami po podání studijní léčby.
Časové okno: nepřítomnost zvracení mezi 15 minutami a 4 hodinami po podání studijní léčby.
Úspěch bude definován nepřítomností zvracení mezi 15 minutami a 4 hodinami po podání studijní léčby.
nepřítomnost zvracení mezi 15 minutami a 4 hodinami po podání studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnice pro akutní gastroenteritidu, nitrožilní infuze pro rehydrataci, návrat na pohotovost, závažnost a trvání průjmu a zvracení. Posouzena bude také bezpečnost léčby. Tato kritéria budou posouzena do 7 dnů
Časové okno: Tato kritéria budou posouzena do 7 dnů po odjezdu mimořádné události.

Příjem do nemocnice pro akutní gastroenteritidu, nitrožilní infuze pro rehydrataci, návrat na pohotovost, závažnost a trvání průjmu a zvracení. Posouzena bude také bezpečnost léčby.

Tato kritéria budou posouzena do 7 dnů po odjezdu mimořádné události.
Tato kritéria budou posouzena do 7 dnů po odjezdu mimořádné události.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gajdos Vincent, PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110105
  • 2011-004372- 11 (Jiný identifikátor: N° EudraCT : 2011-004372- 11)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit