Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'ondansetron sul vomito dovuto a gastroenterite acuta in età pediatrica durante l'inverno (Ondangapi)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La gastroenterite acuta è una malattia comune soprattutto nei bambini. Con la bronchiolite e l'influenza, ha partecipato ampiamente al peso delle epidemie invernali che ogni anno mettono in difficoltà il nostro sistema sanitario, in particolare nell'emergenza pediatrica e nei ricoveri poiché sono la seconda causa di ricovero nei bambini. I principali sintomi della gastroenterite acuta virale sono la diarrea e il vomito che espongono i bambini al rischio di disidratazione talvolta grave, causa più comune di ricovero. Non esiste un trattamento specifico per queste infezioni. Al massimo esiste un vaccino contro la diarrea grave da rotavirus (Rotarix ® e RotaTeq ®), ma non ha ancora raccomandazioni ufficiali per l'uso in Francia. Il trattamento della gastroenterite virale acuta è sintomatico e si basa generalmente sull'utilizzo di soluzioni per la reidratazione orale (ORS) la cui somministrazione è limitata dalla frequente presenza di vomito. Fino ad ora, nessun trattamento ha dimostrato la sua efficacia sul vomito dovuto al virus della gastroenterite acuta nei bambini. Gli antiemetici convenzionali, ampiamente prescritti, sono inefficaci nella pratica, pochissimi studi in questa indicazione ed effetti collaterali gravati. Diversi farmaci sono stati a lungo utilizzati nei bambini per combattere il vomito grave associato alla somministrazione di chemioterapia antitumorale, come il granisetron (Kytril ®) e l'ondansetron (Zofren ®). Il meccanismo d'azione di queste molecole è ben noto. Agiscono entrambi sul sistema nervoso enterico bloccando i recettori della serotonina. Diversi studi controllati con placebo suggeriscono che l'ondansetron è efficace nel ridurre il numero di vomito nei bambini consultori di emergenza per gastroenterite acuta. Tuttavia, il metodo utilizzato in questi test e il numero di bambini arruolati non ha ancora dimostrato l'efficacia dell'ondansetron sul numero di ricoveri, sul numero di emergenze e sul rapporto costi/benefici di questo trattamento. Inoltre, diversi studi hanno riportato la presenza di feci acquose più frequentemente nei bambini trattati con il gruppo placebo.

L'evidenza che l'ondansetron è ben tollerato ed efficace per ridurre la gravità del vomito durante l'inverno pediatrico di gastroenterite acuta potrebbe supportare l'uso di questo trattamento nelle emergenze pediatriche di routine.

Questo studio è uno studio clinico, multicentrico, controllato rispetto al placebo il cui obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'ondansetron per ridurre l'intensità del vomito nei bambini con gastroenterite acuta durante le emergenze invernali All'arrivo al pronto soccorso dopo la firma. Consenso, un ECG viene eseguito nei pazienti idonei. I bambini che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non inclusione ricevono, a caso, uno dei due trattamenti: ondansetron (attivo) o placebo. Lo studio non altera le consuete cure del bambino al pronto soccorso. Dopo aver superato l'emergenza, i pazienti saranno seguiti nello studio per 8 giorni, attraverso una telefonata a casa a J3 e J7. La durata totale della partecipazione del paziente allo studio è di 8 giorni, comprese 4 ore di emergenza (solito tempo di transito verso le emergenze).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastroenterite acuta è una malattia comune soprattutto nei bambini. Con la bronchiolite e l'influenza, ha partecipato ampiamente al peso delle epidemie invernali che ogni anno mettono in difficoltà il nostro sistema sanitario, in particolare nell'emergenza pediatrica e nei ricoveri poiché sono la seconda causa di ricovero nei bambini. I principali sintomi della gastroenterite acuta virale sono la diarrea e il vomito che espongono i bambini al rischio di disidratazione talvolta grave, causa più comune di ricovero. Non esiste un trattamento specifico per queste infezioni. Al massimo esiste un vaccino contro la diarrea grave da rotavirus (Rotarix ® e RotaTeq ®), ma non ha ancora raccomandazioni ufficiali per l'uso in Francia. Il trattamento della gastroenterite virale acuta è sintomatico e si basa generalmente sull'utilizzo di soluzioni per la reidratazione orale (ORS) la cui somministrazione è limitata dalla frequente presenza di vomito. Fino ad ora, nessun trattamento ha dimostrato la sua efficacia sul vomito dovuto al virus della gastroenterite acuta nei bambini. Gli antiemetici convenzionali, ampiamente prescritti, sono inefficaci nella pratica, pochissimi studi in questa indicazione ed effetti collaterali gravati. Diversi farmaci sono stati a lungo utilizzati nei bambini per combattere il vomito grave associato alla somministrazione di chemioterapia antitumorale, come il granisetron (Kytril ®) e l'ondansetron (Zofren ®). Il meccanismo d'azione di queste molecole è ben noto. Agiscono entrambi sul sistema nervoso enterico bloccando i recettori della serotonina. Diversi studi controllati con placebo suggeriscono che l'ondansetron è efficace nel ridurre il numero di vomito nei bambini consultori di emergenza per gastroenterite acuta. Tuttavia, il metodo utilizzato in questi test e il numero di bambini arruolati non ha ancora dimostrato l'efficacia dell'ondansetron sul numero di ricoveri, sul numero di emergenze e sul rapporto costi/benefici di questo trattamento. Inoltre, diversi studi hanno riportato la presenza di feci acquose più frequentemente nei bambini trattati con il gruppo placebo.

L'evidenza che l'ondansetron è ben tollerato ed efficace per ridurre la gravità del vomito durante l'inverno pediatrico di gastroenterite acuta potrebbe supportare l'uso di questo trattamento nelle emergenze pediatriche di routine.

Questo studio è uno studio clinico, multicentrico, controllato rispetto al placebo il cui obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'ondansetron per ridurre l'intensità del vomito nei bambini con gastroenterite acuta durante le emergenze invernali All'arrivo al pronto soccorso dopo la firma. Consenso, un ECG viene eseguito nei pazienti idonei. I bambini che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non inclusione ricevono, a caso, uno dei due trattamenti: ondansetron (attivo) o placebo. Lo studio non altera le consuete cure del bambino al pronto soccorso. Dopo aver superato l'emergenza, i pazienti saranno seguiti nello studio per 8 giorni, attraverso una telefonata a casa a J3 e J7. La durata totale della partecipazione del paziente allo studio è di 8 giorni, comprese 4 ore di emergenza (solito tempo di transito verso le emergenze).

Al di fuori della somministrazione del farmaco in studio, sarà nell'ambito della ricerca:

  • Un'inclusione di elettrocardiogramma
  • Un campione di feci
  • A compilare due questionari, uno durante il passaggio dell'emergenza e l'altro durante due telefonate entro 7 giorni dalla partenza dell'emergenza.

Questo sarà fatto in aggiunta all'equilibrio necessario per sostenere il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Vincent Gajdos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 6 mesi e ≤ 15 anni
  • Bambini che hanno avuto più di 3 vomiti non biliari ed esangue entro 12 ore prima della visita al pronto soccorso
  • Bambini i cui genitori accettano di essere contattati telefonicamente
  • Completamento di una visita medica (per comunicare i risultati al paziente)
  • Consenso informato e scritto/i titolare/i della/e potestà genitoriale/i presente/i

Criteri di esclusione:

  • Bambini con QT lungo congenito (ECG prima dell'inclusione richiesto)
  • Bambini con e/o cardiovascolare sintomatico in corso
  • Bambini con uno shock
  • Bambini con patologia chirurgica concomitante
  • Nozione di trauma cranico entro 3 giorni prima della visita al pronto soccorso
  • Sospetto di ipertensione endocranica (ipertensione endocranica)
  • Bambini sottoposti a intervento chirurgico entro 14 giorni prima della visita al pronto soccorso
  • Sospetti acuti possono essere i soli responsabili del vomito, come ad esempio: scoperta di diabete, insufficienza surrenalica acuta, compresa meningite acuta neurologica acuta, malattia respiratoria acuta con tosse emetogena, otite media acuta, pielonefrite acuta, .. . .
  • Tracciamento del bambino a una delle seguenti condizioni croniche trattate:

cuore O

  • polmonare
  • digestivo (eccetto reflusso gastroesofageo)
  • rene
  • ematologico (immunosoppressione/SCD)

  • endocrino/metabolico (diabete, insufficienza surrenalica)

    • Fenilchetonuria
    • Allergia o intolleranza all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli ingredienti dello sciroppo
    • Bambini che hanno ricevuto un trattamento con un antiemetico (Primperan ®, Motilium ®, vogalene ®) entro 24 ore prima della visita al pronto soccorso
    • Gravidanza o allattamento
    • Nessuna affiliazione a un regime previdenziale (beneficiario o cessionario)
    • Famiglia che non parla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone

I trattamenti sotto forma di astucci numerati 1 flaconcino da 50 ml di ondansetron 0,8 mg/ml soluzione orale + siringa da 5 ml per somministrazione orale.

Nessuna condizione particolare di conservazione Sciroppo di ondansetrone. Il trattamento viene somministrato per via orale come dose singola di 2,5 ml = 2 mg per 5 kg di peso del bambino, senza superare una dose massima di 10 mg. Una seconda uscita, alla stessa dose, viene ripristinata se il bambino vomita entro 15 minuti dalla prima somministrazione.
Droga: Ondansetrone

Il trattamento viene somministrato per via orale in un'unica dose di 2,5 ml = 2 mg per 5 kg di peso del bambino, senza superare la dose massima di 10 mg. Una seconda dose, la stessa dose, viene restituita se il bambino vomita entro 15 minuti dalla prima somministrazione.

Il flacone contiene almeno 2 dosi fino a 10 mg per una seconda dose che può essere restituita in caso di vomito entro 15 minuti dalla prima dose nei bambini di peso superiore a 25 kg.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base al peso del bambino

Altri nomi:
  • Ondansetron cloridrato diidrato
Comparatore placebo: placebo

I trattamenti sotto forma di astucci numerati 1 flaconcino da 50 ml di placebo 0,8 mg/ml soluzione orale + siringa da 5 ml per somministrazione orale.

Nessuna condizione particolare di conservazione Sciroppo placebo. Il trattamento viene somministrato per via orale come dose singola di 2,5 ml = 2 mg per 5 kg di peso del bambino, senza superare una dose massima di 10 mg. Una seconda uscita, alla stessa dose, viene ripristinata se il bambino vomita entro 15 minuti dalla prima somministrazione.
Droga: Ondansetrone

Il trattamento viene somministrato per via orale in un'unica dose di 2,5 ml = 2 mg per 5 kg di peso del bambino, senza superare la dose massima di 10 mg. Una seconda dose, la stessa dose, viene restituita se il bambino vomita entro 15 minuti dalla prima somministrazione.

Il flacone contiene almeno 2 dosi fino a 10 mg per una seconda dose che può essere restituita in caso di vomito entro 15 minuti dalla prima dose nei bambini di peso superiore a 25 kg.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base al peso del bambino

Altri nomi:
  • Ondansetron cloridrato diidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo sarà definito dall'assenza di vomito tra 15 minuti e 4 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.
Lasso di tempo: l'assenza di vomito tra 15 minuti e 4 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.
Il successo sarà definito dall'assenza di vomito tra 15 minuti e 4 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.
l'assenza di vomito tra 15 minuti e 4 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri per gastroenterite acuta, infusione endovenosa per la reidratazione, visita di ritorno al pronto soccorso, gravità e durata della diarrea e del vomito. Verrà valutata anche la sicurezza del trattamento. Questi criteri saranno valutati entro 7 giorni
Lasso di tempo: Tali criteri saranno valutati entro 7 giorni dalla partenza delle emergenze.

Ricoveri ospedalieri per gastroenterite acuta, infusione endovenosa per la reidratazione, visita di ritorno al pronto soccorso, gravità e durata della diarrea e del vomito. Verrà valutata anche la sicurezza del trattamento.

Tali criteri saranno valutati entro 7 giorni dalla partenza delle emergenze.
Tali criteri saranno valutati entro 7 giorni dalla partenza delle emergenze.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Gajdos Vincent, PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110105
  • 2011-004372- 11 (Altro identificatore: N° EudraCT : 2011-004372- 11)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi