Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondanszetron hatásossága az akut gyomor-bélhurut okozta hányásban gyermekeknél télen (Ondangapi)

2014. december 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az akut gastroenteritis gyakori betegség, különösen a gyermekek körében. Hörgőgyulladással és influenzával széles körben részt vett a téli járványok súlyában, amelyek minden évben problémákat okoznak egészségügyi ellátórendszerünkben, különösen a gyermeksürgősségi és fekvőbeteg-ellátásban, mivel ezek a második vezető ok a gyermekek kórházi kezelésében. A vírusos akut gasztroenteritisz fő tünete a hasmenés és a hányás, ami a gyermekeket néha súlyos kiszáradás kockázatának teszi ki, ami a kórházi kezelés leggyakoribb oka. Ezekre a fertőzésekre nincs specifikus kezelés. Legfeljebb a súlyos rotavírusos hasmenés ellen létezik vakcina (Rotarix ® és RotaTeq ®), de még nincs hivatalos ajánlás Franciaországban történő alkalmazásra. Az akut gastroenteritis vírus kezelése tüneti jellegű, és általában orális rehidratáló oldatok (ORS) alkalmazásán alapul, amelyek beadását korlátozza a gyakori hányás. Ez idáig egyetlen kezelés sem bizonyította hatásosságát az akut gastroenteritis vírus okozta hányás ellen gyermekeknél. A hagyományos, széles körben felírt hányáscsillapítók hatástalanok a gyakorlatban, nagyon kevés tanulmány készült ebben az indikációban, és megterheltek a mellékhatások. A rákellenes kemoterápia adásával összefüggő súlyos hányás elleni küzdelemben már régóta számos gyógyszert alkalmaznak gyermekeknél, ilyenek például a granisetron (Kytril®) és az ondansetron (Zofren®). Ezeknek a molekuláknak a hatásmechanizmusa jól ismert. Mindkettő az enterális idegrendszerre hat a szerotonin receptorok blokkolásával. Számos placebo-kontrollos vizsgálat azt sugallja, hogy az ondansetron hatékonyan csökkenti a hányás számát gyermekeknél, akut gastroenteritis sürgősségi tanácsadója. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott módszer és a beiratkozott gyermekek száma azonban még nem igazolta az ondanszetron hatékonyságát a felvételek számában, a sürgősségi esetek számában és a kezelés költség/haszon arányában. Ezenkívül számos tanulmány beszámolt a vizes széklet gyakrabban történő előfordulásáról a placebóval kezelt gyermekeknél.

Az a bizonyíték, hogy az ondansetron jól tolerálható, és hatékonyan csökkenti a hányás súlyosságát az akut gastroenteritis gyermekgyógyászatban télen, alátámaszthatja ennek a kezelésnek a használatát rutin gyermekgyógyászati ​​vészhelyzetekben.

Ez a vizsgálat egy klinikai vizsgálat, többközpontú, kontrollált placebóval szemben, amelynek fő célja az ondansetron hatékonyságának értékelése a hányás intenzitásának csökkentésében akut gastroenteritisben szenvedő gyermekeknél a téli vészhelyzetekben. Hozzájárulás után EKG-t végeznek a jogosult betegeknél. A gyermekek, akik megfelelnek a beválasztás és a bezárás valamennyi kritériumának, véletlenszerűen kapnak két kezelés egyikét: ondansetront (aktív) vagy placebót. A tanulmány nem változtatja meg a gyermek szokásos ellátását a sürgősségi osztályon. A sürgősségi ellátást követően a betegeket 8 napig követik a vizsgálatban, a J3-as és J7-es telefonszámon keresztül. A betegek vizsgálatban való részvételének teljes időtartama 8 nap, beleértve a 4 órás sürgősségi eseteket (a sürgősségi esetek közötti szokásos áthaladási idő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut gastroenteritis gyakori betegség, különösen a gyermekek körében. Hörgőgyulladással és influenzával széles körben részt vett a téli járványok súlyában, amelyek minden évben problémákat okoznak egészségügyi ellátórendszerünkben, különösen a gyermeksürgősségi és fekvőbeteg-ellátásban, mivel ezek a második vezető ok a gyermekek kórházi kezelésében. A vírusos akut gasztroenteritisz fő tünete a hasmenés és a hányás, ami a gyermekeket néha súlyos kiszáradás kockázatának teszi ki, ami a kórházi kezelés leggyakoribb oka. Ezekre a fertőzésekre nincs specifikus kezelés. Legfeljebb a súlyos rotavírusos hasmenés ellen létezik vakcina (Rotarix ® és RotaTeq ®), de még nincs hivatalos ajánlás Franciaországban történő alkalmazásra. Az akut gastroenteritis vírus kezelése tüneti jellegű, és általában orális rehidratáló oldatok (ORS) alkalmazásán alapul, amelyek beadását korlátozza a gyakori hányás. Ez idáig egyetlen kezelés sem bizonyította hatásosságát az akut gastroenteritis vírus okozta hányás ellen gyermekeknél. A hagyományos, széles körben felírt hányáscsillapítók hatástalanok a gyakorlatban, nagyon kevés tanulmány készült ebben az indikációban, és megterheltek a mellékhatások. A rákellenes kemoterápia adásával összefüggő súlyos hányás elleni küzdelemben már régóta számos gyógyszert alkalmaznak gyermekeknél, ilyenek például a granisetron (Kytril®) és az ondansetron (Zofren®). Ezeknek a molekuláknak a hatásmechanizmusa jól ismert. Mindkettő az enterális idegrendszerre hat a szerotonin receptorok blokkolásával. Számos placebo-kontrollos vizsgálat azt sugallja, hogy az ondansetron hatékonyan csökkenti a hányás számát gyermekeknél, akut gastroenteritis sürgősségi tanácsadója. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott módszer és a beiratkozott gyermekek száma azonban még nem igazolta az ondanszetron hatékonyságát a felvételek számában, a sürgősségi esetek számában és a kezelés költség/haszon arányában. Ezenkívül számos tanulmány beszámolt a vizes széklet gyakrabban történő előfordulásáról a placebóval kezelt gyermekeknél.

Az a bizonyíték, hogy az ondansetron jól tolerálható, és hatékonyan csökkenti a hányás súlyosságát az akut gastroenteritis gyermekgyógyászatban télen, alátámaszthatja ennek a kezelésnek a használatát rutin gyermekgyógyászati ​​vészhelyzetekben.

Ez a vizsgálat egy klinikai vizsgálat, többközpontú, kontrollált placebóval szemben, amelynek fő célja az ondansetron hatékonyságának értékelése a hányás intenzitásának csökkentésében akut gastroenteritisben szenvedő gyermekeknél a téli vészhelyzetekben. Hozzájárulás után EKG-t végeznek a jogosult betegeknél. A gyermekek, akik megfelelnek a beválasztás és a bezárás valamennyi kritériumának, véletlenszerűen kapnak két kezelés egyikét: ondansetront (aktív) vagy placebót. A tanulmány nem változtatja meg a gyermek szokásos ellátását a sürgősségi osztályon. A sürgősségi ellátást követően a betegeket 8 napig követik a vizsgálatban, a J3-as és J7-es telefonszámon keresztül. A betegek vizsgálatban való részvételének teljes időtartama 8 nap, beleértve a 4 órás sürgősségi eseteket (a sürgősségi esetek közötti szokásos áthaladási idő).

A vizsgálati gyógyszer beadásán kívül a kutatás keretében:

  • Elektrokardiogram felvétel
  • Egy székletminta
  • Töltsön ki két kérdőívet, amelyek közül az egyik a sürgősségi, a másik két telefonhívás során a sürgősségi esetek távozását követő 7 napon belül.

Ez a beteg támogatásához szükséges egyensúly mellett történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 6 hónap és ≤ 15 év
  • Gyermekek, akiknél a sürgősségi osztály látogatása előtt 12 órán belül több mint 3 alkalommal volt epésmentes hányás és vértelenség
  • Gyermekek, akiknek a szülei beleegyeznek, hogy telefonon felvegyék velük a kapcsolatot
  • Orvosi vizsgálat elvégzése (az eredmények közlése a beteggel)
  • Tájékozott hozzájárulás és a szülői felügyelet írásos/tulajdonosa(i) jelen vannak

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett hosszú QT-idővel rendelkező gyermekek (a felvétel előtt EKG szükséges)
  • Szív- és érrendszeri tünetekben szenvedő és/vagy jelenleg fennálló gyermekek
  • Sokkos gyerekek
  • Egyidejű sebészeti patológiában szenvedő gyermekek
  • A fejsérülés fogalma a sürgősségi osztály látogatása előtt 3 napon belül
  • Intrakraniális hipertónia (intrakraniális hipertónia) gyanúja
  • A sürgősségi osztály látogatása előtt 14 napon belül műtéten átesett gyermekek
  • A gyanús akut lehet egyedül a hányásért felelős, például: cukorbetegség felfedezése, akut mellékvese-elégtelenség, beleértve az akut neurológiai akut agyhártyagyulladást, köhögéssel járó akut légúti megbetegedés hányásos akut középfülgyulladás, akut pyelonephritis, .. . .
  • Gyermek nyomon követése a következő kezelt krónikus betegségek valamelyikében:

szív o

  • tüdő
  • emésztőrendszer (kivéve a gastrooesophagealis refluxot)
  • vese
  • hematológiai (immunszuppresszió / SCD)

  • endokrin/metabolikus (cukorbetegség, mellékvese-elégtelenség)

    • Fenilketonúria
    • Allergia vagy intolerancia az ondansetronra vagy a szirup bármely összetevőjére
    • Azok a gyermekek, akik hányáscsillapítóval (Primperan®, Motilium®, vogalene®) részesültek a sürgősségi osztály látogatása előtt 24 órán belül
    • Terhesség vagy szoptatás
    • Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez (kedvezményezett vagy engedményezett)
    • A család nem beszél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron

Az esetek formájában történő kezelések 1 db 50 ml ondansetron 0,8 mg/ml belsőleges oldatot tartalmazó injekciós üveg + 5 ml-es fecskendő szájon át történő adagolásra vonatkoztak.

Nincsenek különleges tárolási feltételek. Ondansetron szirup. A kezelést szájon át, egyszeri adagban adják be, 2,5 ml = 2 mg/5 kg gyermek, de nem haladhatja meg a 10 mg-os maximális adagot. Ha a gyermek az első beadást követő 15 percen belül hány, a második kivezetőnyílás ugyanabban az adagban helyreáll.
Drog: Ondansetron

A kezelést szájon át, egyszeri adagban adják be, 2,5 ml = 2 mg a gyermek 5 kg súlyára vonatkoztatva, de nem haladhatja meg a 10 mg-os maximális adagot. Egy második adagot, ugyanazt az adagot kell visszaadni, ha a gyermek az első beadást követő 15 percen belül hány.

A palack legalább 2 adagot tartalmaz, legfeljebb 10 mg-os adagot. A második adag hányás esetén a 25 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknél az első adag után 15 percen belül visszaadható.

Az adagolást a gyermek súlyának megfelelően kell beállítani

Más nevek:
  • Ondansetron-hidroklorid-dihidrát
Placebo Comparator: placebo

Az esetek formájában történő kezelések száma 1 injekciós üveg 50 ml 0,8 mg/ml-es placebóval + 5 ml-es fecskendő szájon át történő beadásra.

Nincsenek különleges tárolási feltételek. Placebo szirup. A kezelést szájon át, egyszeri adagban adják be, 2,5 ml = 2 mg/5 kg gyermek súlya, de nem haladhatja meg a 10 mg-os maximális adagot. Ha a gyermek az első beadást követő 15 percen belül hány, a második kivezetőnyílás ugyanabban az adagban helyreáll.
Drog: Ondansetron

A kezelést szájon át, egyszeri adagban adják be, 2,5 ml = 2 mg a gyermek 5 kg súlyára vonatkoztatva, de nem haladhatja meg a 10 mg-os maximális adagot. Egy második adagot, ugyanazt az adagot kell visszaadni, ha a gyermek az első beadást követő 15 percen belül hány.

A palack legalább 2 adagot tartalmaz, legfeljebb 10 mg-os adagot. A második adag hányás esetén a 25 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknél az első adag után 15 percen belül visszaadható.

Az adagolást a gyermek súlyának megfelelően kell beállítani

Más nevek:
  • Ondansetron-hidroklorid-dihidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikert a hányás hiánya határozza meg a vizsgálati kezelés beadása után 15 perc és 4 óra között.
Időkeret: a hányás hiánya a vizsgálati kezelés beadása után 15 perc és 4 óra között.
A sikert a hányás hiánya határozza meg a vizsgálati kezelés beadása után 15 perc és 4 óra között.
a hányás hiánya a vizsgálati kezelés beadása után 15 perc és 4 óra között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételek akut gasztroenteritisz miatt, intravénás infúzió folyadékpótláshoz, visszatérő sürgősségi osztály látogatás, hasmenés és hányás súlyossága és időtartama. A kezelés biztonságát is felmérik. Ezeket a kritériumokat 7 napon belül értékelik
Időkeret: Ezeket a kritériumokat a vészhelyzetek indulását követő 7 napon belül értékelik.

Kórházi felvételek akut gasztroenteritisz miatt, intravénás infúzió folyadékpótláshoz, visszatérő sürgősségi osztály látogatás, hasmenés és hányás súlyossága és időtartama. A kezelés biztonságát is felmérik.

Ezeket a kritériumokat a vészhelyzetek indulását követő 7 napon belül értékelik.
Ezeket a kritériumokat a vészhelyzetek indulását követő 7 napon belül értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gajdos Vincent, PHD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110105
  • 2011-004372- 11 (Egyéb azonosító: N° EudraCT : 2011-004372- 11)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel