Eficacia de ondansetrón sobre el vómito por gastroenteritis aguda en pediatría durante el invierno (Ondangapi)

La gastroenteritis aguda es una enfermedad común, especialmente en niños. Con la bronquiolitis y la influenza, participó ampliamente en el peso de las epidemias invernales que causan problemas cada año a nuestro sistema de salud, particularmente en las urgencias pediátricas y hospitalización ya que son la segunda causa de hospitalización en niños. Los principales síntomas de la gastroenteritis aguda viral son la diarrea y los vómitos, lo que expone a los niños al riesgo de una deshidratación a veces grave, la causa más común de hospitalización. No existe un tratamiento específico para estas infecciones. A lo sumo, existe una vacuna contra la diarrea grave por rotavirus (Rotarix ® y RotaTeq ®), pero aún no hay recomendaciones oficiales para su uso en Francia. El tratamiento de la gastroenteritis aguda viral es sintomático y generalmente se basa en el uso de soluciones de rehidratación oral (SRO) cuya administración está limitada por la frecuente presencia de vómitos. Hasta el momento, ningún tratamiento ha demostrado su eficacia sobre los vómitos por el virus de la gastroenteritis aguda en niños. Los antieméticos convencionales, ampliamente prescritos, son ineficaces en la práctica, muy pocos estudios en esta indicación y efectos secundarios gravados. Durante mucho tiempo se han utilizado varios medicamentos en niños para combatir los vómitos intensos asociados con la administración de quimioterapia contra el cáncer, como el granisetrón (Kytril ®) y el ondansetrón (Zofren ®). El mecanismo de acción de estas moléculas es bien conocido. Actúan tanto sobre el sistema nervioso entérico bloqueando los receptores de serotonina. Varios ensayos controlados con placebo sugieren que el ondansetrón es eficaz para reducir la cantidad de vómitos en los niños que consultan en urgencias por gastroenteritis aguda. Sin embargo, el método utilizado en estas pruebas y el número de niños incluidos aún no ha demostrado la eficacia de ondansetrón sobre el número de ingresos, el número de urgencias y la relación coste/beneficio de este tratamiento. Además, varios estudios informaron la aparición de heces acuosas con mayor frecuencia en niños tratados con el grupo placebo.

La evidencia de que el ondansetrón es bien tolerado y eficaz para reducir la gravedad de los vómitos durante el invierno pediátrico con gastroenteritis aguda podría respaldar el uso de este tratamiento en emergencias pediátricas de rutina.

Este estudio es un ensayo clínico, multicéntrico, controlado frente a placebo cuyo objetivo principal es evaluar la eficacia de ondansetrón para disminuir la intensidad de los vómitos en niños con gastroenteritis aguda durante las urgencias invernales a su llegada a urgencias tras la firma. Consentimiento, se realiza un ECG en pacientes elegibles. Los niños que cumplen con todos los criterios de inclusión y no inclusión reciben, al azar, uno de dos tratamientos: ondansetrón (activo) o placebo. El estudio no altera la atención habitual del niño al servicio de urgencias. Después de pasar la emergencia, los pacientes serán seguidos en el estudio durante 8 días, a través de una llamada telefónica a casa a J3 y J7. La duración total de la participación de los pacientes en el estudio es de 8 días, incluidas 4 horas de urgencias (tiempo de tránsito habitual a urgencias).

Fuera de la administración del fármaco en estudio, será en el marco de la investigación:

• Una inclusión de electrocardiograma
• Una muestra de heces
• A llenar dos cuestionarios, uno de los cuales durante el paso de emergencia y el otro durante dos llamadas telefónicas dentro de los 7 días posteriores a la salida de emergencias.

Esto se hará además del equilibrio necesario para apoyar al paciente.