Analyse de biomarqueurs dans le cancer colorectal métastatique traité par cetuximab
La plateforme de dosage Onco dX de Prometheus offre une percée technologique pour les dosages immunologiques en obtenant un niveau de sensibilité jusqu'à des cellules tumorales uniques sans compromettre la spécificité. Cela permet d'évaluer plusieurs cibles de traitement TKI, leur statut d'activation, ainsi que les protéines de signalisation en aval en utilisant une très petite quantité de tissu qui peut être obtenue par FNA ou CTC.
Nous avons planifié cette étude pour explorer les biomarqueurs prédictifs de la réponse clinique au traitement à base de cetuximab dans le cancer colorectal métastatique à l'aide de la plateforme Prometheus. Nous allons également élucider la voie de transduction du signal attribuable à la résistance au cetuximab, surveiller les changements dans l'état d'activation du RTK pendant le traitement par cetuximab en utilisant des cellules tumorales circulantes et analyser la corrélation entre la quantité de cellules tumorales circulantes et la réponse au traitement au cetuximab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement
- Chimiothérapie à base de cétuximab (monothérapie, thérapie combinée avec une chimiothérapie cytotoxique telle que FOLFOX, XELOX, irinotécan, FOLFIRI, XELIRI, première ligne, deuxième ligne ou troisième ligne sont toutes éligibles)
- Âge > 18 ans.
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole.
- La FNA sera réalisée chez les patients avec un site de biopsie réalisable ; des ascites ou du liquide pleural seront prélevés chez les patients atteints de CCR métastatique avec ascite ou épanchement pleural
Critère d'exclusion:
- Infections actives cliniquement graves (> grade 2 CTCAE version 3.0)
- Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique
- Radiothérapie pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
- Exposition antérieure au médicament à l'étude.
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer les biomarqueurs prédictifs de la réponse clinique au traitement à base de cetuximab dans le cancer colorectal métastatique à l'aide de la plateforme Prometheus
Délai: au dépistage (Jour - 21 ~ 0 ), à 4 semaines et 6 mois en moyenne (fin de traitement)
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A. Analyser l'état d'expression et d'activation des récepteurs tyrosine kinases dans les voies de transduction du signal dans les échantillons de FNA et les cellules tumorales circulantes B. Identifier les marqueurs prédictifs négatifs au cetuximab
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au dépistage (Jour - 21 ~ 0 ), à 4 semaines et 6 mois en moyenne (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Statut d'activation du RTK pendant le traitement par cetuximab à l'aide de cellules tumorales circulantes
Délai: au dépistage (Jour - 21 ~ 0 ), à 4 semaines et 6 mois en moyenne (fin de traitement)
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au dépistage (Jour - 21 ~ 0 ), à 4 semaines et 6 mois en moyenne (fin de traitement)
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2. voie de transduction du signal attribuable à la résistance au cetuximab
Délai: au dépistage (Jour - 21 ~ 0 ), à 4 semaines et EOT (fin de traitement)
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au dépistage (Jour - 21 ~ 0 ), à 4 semaines et EOT (fin de traitement)
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3. Analyser la corrélation entre la quantité de cellules tumorales circulantes et la réponse au traitement au cetuximab
Délai: au Dépistage (Jour - 21 ~ 0 ), à 4 semaines et 6 mois en moyenne (fin de traitement)
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au Dépistage (Jour - 21 ~ 0 ), à 4 semaines et 6 mois en moyenne (fin de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-09-074
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