Biomarker-Analyse bei mit Cetuximab behandeltem metastasiertem Darmkrebs
Die Onco dX-Assay-Plattform von Prometheus stellt einen technologischen Durchbruch für Immunoassays dar, indem sie eine Empfindlichkeit bis hin zu einzelnen Tumorzellen erreicht, ohne die Spezifität zu beeinträchtigen. Dies ermöglicht die Beurteilung mehrerer TKI-Behandlungsziele, ihres Aktivierungsstatus sowie nachgeschalteter Signalproteine unter Verwendung sehr kleiner Gewebemengen, die durch FNA oder CTCs gewonnen werden können.
Wir haben diese Studie geplant, um mithilfe der Prometheus-Plattform Biomarker zu untersuchen, die das klinische Ansprechen auf eine Cetuximab-basierte Behandlung bei metastasiertem Darmkrebs vorhersagen. Wir werden auch den Signaltransduktionsweg aufklären, der auf die Cetuximab-Resistenz zurückzuführen ist, Änderungen im RTK-Aktivierungsstatus während der Cetuximab-Behandlung mithilfe zirkulierender Tumorzellen überwachen und die Korrelation zwischen der Menge zirkulierender Tumorzellen und dem Ansprechen auf die Behandlung auf Cetuximab analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs
- Cetuximab-basierte Chemotherapie (Monotherapie, Kombinationstherapie mit zytotoxischer Chemotherapie wie FOLFOX, XELOX, Irinotecan, FOLFIRI, XELIRI, Erstlinien-, Zweitlinien- oder Drittlinientherapie sind alle förderfähig)
- Alter > 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
- Die FNA wird bei Patienten mit möglicher Biopsiestelle durchgeführt; Aszites oder Pleuraflüssigkeit werden bei metastasierten CRC-Patienten mit Aszites oder Pleuraerguss gesammelt
Ausschlusskriterien:
- Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 CTCAE Version 3.0)
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese
- Strahlentherapie während des Studiums oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
- Vorherige Exposition gegenüber dem Studienmedikament.
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung von Biomarkern, die das klinische Ansprechen auf eine Cetuximab-basierte Behandlung bei metastasiertem Darmkrebs vorhersagen, mithilfe der Prometheus-Plattform
Zeitfenster: beim Screening (Tag - 21 ~ 0), nach 4 Wochen und durchschnittlich 6 Monaten (Ende der Behandlung)
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A. Analyse des Expressions- und Aktivierungsstatus von Rezeptortyrosinkinasen in Signaltransduktionswegen in FNA-Proben und zirkulierenden Tumorzellen. B. Identifizierung negativer prädiktiver Marker für Cetuximab
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beim Screening (Tag - 21 ~ 0), nach 4 Wochen und durchschnittlich 6 Monaten (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. RTK-Aktivierungsstatus während der Cetuximab-Behandlung unter Verwendung zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: beim Screening (Tag - 21 ~ 0), nach 4 Wochen und durchschnittlich 6 Monaten (Ende der Behandlung)
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beim Screening (Tag - 21 ~ 0), nach 4 Wochen und durchschnittlich 6 Monaten (Ende der Behandlung)
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2. Signaltransduktionsweg, der auf eine Cetuximab-Resistenz zurückzuführen ist
Zeitfenster: beim Screening (Tag - 21 ~ 0), nach 4 Wochen und EOT (Ende der Behandlung)
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beim Screening (Tag - 21 ~ 0), nach 4 Wochen und EOT (Ende der Behandlung)
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3. Analyse der Korrelation zwischen der Menge zirkulierender Tumorzellen und dem Ansprechen auf die Behandlung auf Cetuximab
Zeitfenster: beim Screening (Tag - 21 ~ 0), nach 4 Wochen und durchschnittlich 6 Monaten (Ende der Behandlung)
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beim Screening (Tag - 21 ~ 0), nach 4 Wochen und durchschnittlich 6 Monaten (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-09-074
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