Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkeranalyse bij gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met cetuximab

20 februari 2017 bijgewerkt door: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Het Onco dX-assayplatform van Prometheus zorgt voor een technologische doorbraak voor immunoassay door een gevoeligheidsniveau te verkrijgen tot op enkele tumorcellen zonder afbreuk te doen aan de specificiteit. Dit maakt beoordeling mogelijk van meerdere TKI-behandelingsdoelen, hun activeringsstatus, evenals stroomafwaartse signaaleiwitten met behulp van een zeer kleine hoeveelheid weefsel die kan worden verkregen door FNA of CTC's.

We hebben deze studie gepland om biomarkers te onderzoeken die voorspellend zijn voor de klinische respons op op cetuximab gebaseerde behandeling bij gemetastaseerde colorectale kanker met behulp van het Prometheus-platform. We zullen ook de signaaltransductieroute ophelderen die is toe te schrijven aan cetuximab-resistentie, veranderingen in de RTK-activeringsstatus tijdens cetuximab-behandeling volgen met behulp van circulerende tumorcellen en de correlatie analyseren tussen de hoeveelheid circulerende tumorcellen en de behandelingsrespons op cetuximab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

colorectale kankerpatiënten die worden behandeld met cetuximab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker
  • Chemotherapie op basis van cetuximab (monotherapie, combinatietherapie met cytotoxische chemotherapie zoals FOLFOX, XELOX, irinotecan, FOLFIRI, XELIRI, eerstelijns, tweedelijns of derdelijns komen allemaal in aanmerking)
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures.
  • FNA zal worden uitgevoerd bij patiënten met een haalbare biopsieplaats; ascites of pleuravocht zal worden verzameld bij patiënten met gemetastaseerde CRC met ascites of pleurale effusie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 CTCAE versie 3.0)
  • Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Radiotherapie tijdens studie of binnen 4 weken na start van studiemedicatie.
  • Eerdere blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om biomarkers te onderzoeken die voorspellend zijn voor de klinische respons op op cetuximab gebaseerde behandeling bij gemetastaseerde colorectale kanker met behulp van het Prometheus-platform
Tijdsspanne: bij screening (dag - 21 ~ 0), na 4 weken en gemiddeld 6 maanden (einde van de behandeling)
A. Om de expressie en activeringsstatus van receptortyrosinekinasen in signaaltransductieroutes in FNA-monsters en circulerende tumorcellen te analyseren. B. Om negatief voorspellende markers voor cetuximab te identificeren.
bij screening (dag - 21 ~ 0), na 4 weken en gemiddeld 6 maanden (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. RTK-activeringsstatus tijdens behandeling met cetuximab met behulp van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: bij screening (dag - 21 ~ 0), na 4 weken en gemiddeld 6 maanden (einde van de behandeling)
bij screening (dag - 21 ~ 0), na 4 weken en gemiddeld 6 maanden (einde van de behandeling)
2. signaaltransductieroute toe te schrijven aan cetuximab-resistentie
Tijdsspanne: bij screening (dag - 21 ~ 0), na 4 weken en EOT (einde van de behandeling)
bij screening (dag - 21 ~ 0), na 4 weken en EOT (einde van de behandeling)
3. Het analyseren van de correlatie tussen de hoeveelheid circulerende tumorcellen en de behandelingsrespons op cetuximab
Tijdsspanne: bij screening (dag - 21 ~ 0), na 4 weken en gemiddeld 6 maanden (einde van de behandeling)
bij screening (dag - 21 ~ 0), na 4 weken en gemiddeld 6 maanden (einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-09-074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren