Analýza biomarkerů u metastatického kolorektálního karcinomu léčeného cetuximabem
Testovací platforma Onco dX společnosti Prometheus poskytuje technologický průlom pro imunoanalýzu tím, že dosahuje úrovně citlivosti až na jednotlivé nádorové buňky, aniž by byla ohrožena specificita. To umožňuje hodnocení více cílů léčby TKI, jejich aktivačního stavu, stejně jako downstream signálních proteinů pomocí velmi malého množství tkáně, které lze získat pomocí FNA nebo CTC.
Tuto studii jsme plánovali za účelem prozkoumání biomarkerů predikujících klinickou odpověď na léčbu založenou na cetuximabu u metastatického kolorektálního karcinomu pomocí platformy Prometheus. Budeme také objasňovat signální transdukční dráhu přisuzovanou rezistenci na cetuximab, sledovat změny stavu aktivace RTK během léčby cetuximabem pomocí cirkulujících nádorových buněk a analyzovat korelaci mezi množstvím cirkulujících nádorových buněk a léčebnou odpovědí na cetuximab.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem
- Chemoterapie založená na cetuximabu (monoterapie, kombinovaná terapie s cytotoxickou chemoterapií, jako je FOLFOX, XELOX, irinotekan, FOLFIRI, XELIRI, všechny vhodné jsou první, druhá nebo třetí linie)
- Věk > 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením konkrétních protokolových postupů.
- FNA bude provedena u pacientů s proveditelným místem biopsie; ascites nebo pleurální tekutina budou odebírány u pacientů s metastatickým CRC s ascitem nebo pleurálním výpotkem
Kritéria vyloučení:
- Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 CTCAE verze 3.0)
- Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
- Radioterapie v průběhu studie nebo do 4 týdnů od zahájení studovaného léku.
- Předchozí expozice zkoumanému léku.
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat biomarkery predikující klinickou odpověď na léčbu založenou na cetuximabu u metastatického kolorektálního karcinomu pomocí platformy Prometheus
Časové okno: při screeningu (den - 21 ~ 0 ), po 4 týdnech a průměrně 6 měsících (konec léčby)
|
A. Analyzovat expresi a stav aktivace receptorových tyrosinkináz v signálních transdukčních drahách ve vzorcích FNA a cirkulujících nádorových buňkách B. Identifikovat negativní prediktivní markery pro cetuximab
|
při screeningu (den - 21 ~ 0 ), po 4 týdnech a průměrně 6 měsících (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Stav aktivace RTK během léčby cetuximabem pomocí cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: při screeningu (den - 21 ~ 0 ), po 4 týdnech a průměrně 6 měsících (konec léčby)
|
při screeningu (den - 21 ~ 0 ), po 4 týdnech a průměrně 6 měsících (konec léčby)
|
|
2. signální transdukční dráha přisuzovaná rezistenci na cetuximab
Časové okno: při screeningu (den - 21 ~ 0 ), ve 4 týdnech a EOT (konec léčby)
|
při screeningu (den - 21 ~ 0 ), ve 4 týdnech a EOT (konec léčby)
|
|
3. Analyzovat korelaci mezi množstvím cirkulujících nádorových buněk a léčebnou odpovědí na cetuximab
Časové okno: při screeningu (den - 21 ~ 0 ), ve 4 týdnech a průměrně 6 měsících (konec léčby)
|
při screeningu (den - 21 ~ 0 ), ve 4 týdnech a průměrně 6 měsících (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-09-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .