西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌的生物标志物分析
2017年2月20日 更新者：Joon Oh Park、Samsung Medical Center
Prometheus 的 Onco dX 检测平台通过在不影响特异性的情况下获得低至单个肿瘤细胞的灵敏度水平，为免疫检测提供了技术突破。 这允许使用可通过 FNA 或 CTC 获得的极少量组织评估多个 TKI 治疗目标、它们的激活状态以及下游信号蛋白。
我们计划开展这项研究，以探索使用 Prometheus 平台预测转移性结直肠癌中基于西妥昔单抗治疗的临床反应的生物标志物。 我们还将阐明由西妥昔单抗耐药引起的信号转导通路，使用循环肿瘤细胞监测西妥昔单抗治疗期间 RTK 激活状态的变化，并分析循环肿瘤细胞数量与西妥昔单抗治疗反应之间的相关性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受西妥昔单抗治疗的结直肠癌患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性结直肠癌患者
- 以西妥昔单抗为基础的化疗（单药治疗，联合FOLFOX、XELOX、伊立替康、FOLFIRI、XELIRI等细胞毒性化疗，一线、二线或三线均可）
- 年龄 > 18 岁。
- ECOG 性能状态 0-2
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书。
- FNA 将在活检部位可行的患者中进行；腹水或胸腔积液将在转移性 CRC 患者中收集腹水或胸腔积液
排除标准：
- 活动性临床严重感染（> 2 级 CTCAE 3.0 版）
- 有出血素质证据或病史的患者
- 研究期间或研究药物开始后 4 周内的放射治疗。
- 之前接触过研究药物。
- 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Prometheus 平台探索可预测转移性结直肠癌中基于西妥昔单抗治疗的临床反应的生物标志物
大体时间：筛选时（第 21 ~ 0 天）、第 4 周和平均第 6 个月（治疗结束）
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A. 分析 FNA 样本和循环肿瘤细胞中信号转导通路中受体酪氨酸激酶的表达和激活状态 B. 鉴定西妥昔单抗的阴性预测标志物
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筛选时（第 21 ~ 0 天）、第 4 周和平均第 6 个月（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1. 使用循环肿瘤细胞进行西妥昔单抗治疗期间的 RTK 激活状态
大体时间：筛选时（第 21 ~ 0 天）、第 4 周和平均第 6 个月（治疗结束）
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筛选时（第 21 ~ 0 天）、第 4 周和平均第 6 个月（治疗结束）
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2. 西妥昔单抗耐药的信号转导通路
大体时间：筛选时（第 21 ~ 0 天）、第 4 周和 EOT（治疗结束）
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筛选时（第 21 ~ 0 天）、第 4 周和 EOT（治疗结束）
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3. 分析循环肿瘤细胞数量与西妥昔单抗治疗反应的相关性
大体时间：筛选时（第 21 ~ 0 天）、第 4 周和平均第 6 个月（治疗结束）
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筛选时（第 21 ~ 0 天）、第 4 周和平均第 6 个月（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月26日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月5日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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