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Cetuximab으로 치료한 전이성 대장암의 바이오마커 분석

2017년 2월 20일 업데이트: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Prometheus의 Onco dX 분석 플랫폼은 특이성을 손상시키지 않고 단일 종양 세포에 대한 민감도 수준을 얻음으로써 면역 분석을 위한 기술 혁신을 제공합니다. 이를 통해 FNA 또는 CTC에서 얻을 수 있는 매우 적은 양의 조직을 사용하여 여러 TKI 치료 대상, 활성화 상태 및 다운스트림 신호 단백질을 평가할 수 있습니다.

우리는 Prometheus 플랫폼을 사용하여 전이성 대장암에서 cetuximab 기반 치료에 대한 임상 반응을 예측하는 바이오마커를 탐색하기 위해 이 연구를 계획했습니다. 또한 cetuximab 내성에 기인하는 신호 전달 경로를 규명하고, 순환 종양 세포를 사용하여 cetuximab 치료 중 RTK 활성화 상태의 변화를 모니터링하고, 순환 종양 세포의 양과 cetuximab에 대한 치료 반응 간의 상관관계를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

cetuximab으로 치료받는 대장암 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장암 환자
  • 세툭시맙 기반 화학요법(단일요법, FOLFOX, XELOX, 이리노테칸, FOLFIRI, XELIRI와 같은 세포독성 화학요법과의 병용 요법, 1차, 2차 또는 3차 요법이 모두 적합함)
  • 나이 > 18세.
  • 0-2의 ECOG 성능 상태
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서.
  • FNA는 가능한 생검 부위가 있는 환자에서 수행됩니다. 복수 또는 흉막 삼출액이 있는 전이성 CRC 환자에서 복수 또는 흉수를 수집합니다.

제외 기준:

  • 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2 등급 CTCAE 버전 3.0)
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  • 연구 중 또는 연구 약물 시작 4주 이내의 방사선 요법.
  • 연구 약물에 대한 사전 노출.
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prometheus 플랫폼을 사용하여 전이성 대장암에서 cetuximab 기반 치료에 대한 임상 반응을 예측하는 바이오마커 탐색
기간: 스크리닝 시(Day - 21 ~ 0 ), 4주 및 평균 6개월(치료종료)
A. FNA 샘플 및 순환 종양 세포의 신호 전달 경로에서 수용체 티로신 키나아제의 발현 및 활성화 상태를 분석하기 위해 B. cetuximab에 대한 음성 예측 마커를 식별하기 위해
스크리닝 시(Day - 21 ~ 0 ), 4주 및 평균 6개월(치료종료)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. 순환종양세포를 이용한 cetuximab 치료 시 RTK 활성화 상태
기간: 스크리닝 시(Day - 21 ~ 0 ), 4주 및 평균 6개월(치료종료)
스크리닝 시(Day - 21 ~ 0 ), 4주 및 평균 6개월(치료종료)
2. cetuximab 내성에 기인한 신호 전달 경로
기간: 스크리닝 시(Day - 21 ~ 0), 4주 및 EOT(치료 종료)
스크리닝 시(Day - 21 ~ 0), 4주 및 EOT(치료 종료)
3. 순환종양세포의 양과 cetuximab에 대한 치료반응의 상관관계 분석
기간: 스크리닝 시(Day - 21 ~ 0 ), 4주 및 평균 6개월(치료 종료 시점)
스크리닝 시(Day - 21 ~ 0 ), 4주 및 평균 6개월(치료 종료 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-09-074

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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