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Análisis de biomarcadores en cáncer colorrectal metastásico tratado con cetuximab

20 de febrero de 2017 actualizado por: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

La plataforma de ensayo Onco dX de Prometheus proporciona un avance tecnológico para el inmunoensayo al obtener un nivel de sensibilidad hasta células tumorales individuales sin comprometer la especificidad. Esto permite la evaluación de múltiples objetivos de tratamiento de TKI, su estado de activación, así como proteínas de señalización posteriores utilizando una cantidad muy pequeña de tejido que puede obtenerse mediante FNA o CTC.

Planificamos este estudio para explorar los biomarcadores predictivos de la respuesta clínica al tratamiento basado en cetuximab en el cáncer colorrectal metastásico utilizando la Plataforma Prometheus. También aclararemos la vía de transducción de señales atribuible a la resistencia a cetuximab, controlaremos los cambios en el estado de activación de RTK durante el tratamiento con cetuximab utilizando células tumorales circulantes y analizaremos la correlación entre la cantidad de células tumorales circulantes y la respuesta al tratamiento con cetuximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer colorrectal que son tratados con cetuximab

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
  • Quimioterapia basada en cetuximab (monoterapia, terapia combinada con quimioterapia citotóxica como FOLFOX, XELOX, irinotecán, FOLFIRI, XELIRI, primera, segunda o tercera línea son todos elegibles)
  • Edad > 18 años.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.
  • La FNA se realizará en pacientes con sitio de biopsia factible; Se recolectará ascitis o líquido pleural en pacientes con CCR metastásico con ascitis o derrame pleural.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones clínicamente graves activas (> grado 2 CTCAE versión 3.0)
  • Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Radioterapia durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Exposición previa al fármaco del estudio.
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar biomarcadores predictivos de respuesta clínica al tratamiento basado en cetuximab en cáncer colorrectal metastásico utilizando la plataforma Prometheus
Periodo de tiempo: en la selección (Día - 21 ~ 0), a las 4 semanas y promedio de 6 meses (final del tratamiento)
A. Analizar la expresión y el estado de activación de los receptores tirosina quinasas en las vías de transducción de señales en muestras de FNA y células tumorales circulantes B. Identificar marcadores predictivos negativos a cetuximab
en la selección (Día - 21 ~ 0), a las 4 semanas y promedio de 6 meses (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Estado de activación de RTK durante el tratamiento con cetuximab usando células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: en la selección (Día - 21 ~ 0), a las 4 semanas y promedio de 6 meses (final del tratamiento)
en la selección (Día - 21 ~ 0), a las 4 semanas y promedio de 6 meses (final del tratamiento)
2. vía de transducción de señales atribuible a la resistencia a cetuximab
Periodo de tiempo: en la selección (Día - 21 ~ 0), a las 4 semanas y EOT (final del tratamiento)
en la selección (Día - 21 ~ 0), a las 4 semanas y EOT (final del tratamiento)
3. Analizar la correlación entre la cantidad de células tumorales circulantes y la respuesta al tratamiento con cetuximab
Periodo de tiempo: en la selección (Día - 21 ~ 0), a las 4 semanas y promedio de 6 meses (final del tratamiento)
en la selección (Día - 21 ~ 0), a las 4 semanas y promedio de 6 meses (final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-09-074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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