セツキシマブで治療した転移性結腸直腸がんにおけるバイオマーカー分析
2017年2月20日 更新者：Joon Oh Park、Samsung Medical Center
Prometheus の Onco dX アッセイ プラットフォームは、特異性を損なうことなく単一腫瘍細胞までの感度レベルを得ることで、イムノアッセイに技術的なブレークスルーをもたらします。 これにより、FNA または CTC によって取得できる非常に少量の組織を使用して、複数の TKI 治療標的、その活性化状態、および下流シグナル伝達タンパク質の評価が可能になります。
私たちは、Prometheus プラットフォームを使用して、転移性結腸直腸癌におけるセツキシマブベースの治療に対する臨床反応を予測するバイオマーカーを探索するためにこの研究を計画しました。 また、セツキシマブ耐性に起因するシグナル伝達経路を解明し、循環腫瘍細胞を用いてセツキシマブ治療中のRTK活性化状態の変化をモニタリングし、循環腫瘍細胞の量とセツキシマブに対する治療反応との相関関係を解析します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セツキシマブによる治療を受けている結腸直腸がん患者
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性結腸直腸癌が確認された患者
- セツキシマブベースの化学療法（単剤療法、FOLFOX、XELOX、イリノテカン、FOLFIRI、XELIRI、一次治療、二次治療、または三次治療などの細胞傷害性化学療法との併用療法はすべて対象となります）
- 年齢 > 18 歳。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 特定のプロトコル手順を開始する前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
- FNAは、生検部位が可能な患者に対して実施されます。腹水または胸水を伴う転移性CRC患者では、腹水または胸水が採取されます。
除外基準:
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 CTCAE バージョン 3.0)
- 出血性素因の証拠または病歴がある患者
- -治験中または治験薬の開始から4週間以内の放射線療法。
- -治験薬への以前の曝露。
- 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prometheus プラットフォームを使用して、転移性結腸直腸がんにおけるセツキシマブベースの治療に対する臨床反応を予測するバイオマーカーを探索する
時間枠：スクリーニング時（21日目～0日目）、4週間後、平均6ヶ月後（治療終了時）
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A. FNA サンプルおよび循環腫瘍細胞のシグナル伝達経路における受容体チロシンキナーゼの発現と活性化状態を分析するため B. セツキシマブに対する陰性予測マーカーを同定するため
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スクリーニング時（21日目～0日目）、4週間後、平均6ヶ月後（治療終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. 循環腫瘍細胞を用いたセツキシマブ治療中のRTK活性化状態
時間枠：スクリーニング時（21日目～0日目）、4週間後、平均6ヶ月後（治療終了時）
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スクリーニング時（21日目～0日目）、4週間後、平均6ヶ月後（治療終了時）
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2. セツキシマブ耐性に起因するシグナル伝達経路
時間枠：スクリーニング時（21日目～0日目）、4週間後およびEOT（治療終了時）
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スクリーニング時（21日目～0日目）、4週間後およびEOT（治療終了時）
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3. 循環腫瘍細胞の量とセツキシマブに対する治療反応の間の相関関係を分析するため
時間枠：スクリーニング時（21日目～0日目）、4週間後および平均6か月後（治療終了時）
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スクリーニング時（21日目～0日目）、4週間後および平均6か月後（治療終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月26日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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