Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza biomarkerów w raku jelita grubego z przerzutami leczonym cetuksymabem

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Platforma testowa Onco dX firmy Prometheus zapewnia przełom technologiczny w testach immunologicznych, uzyskując poziom czułości do pojedynczych komórek nowotworowych bez uszczerbku dla swoistości. Pozwala to na ocenę wielu celów leczenia TKI, ich statusu aktywacji, a także białek sygnałowych w dół strumienia przy użyciu bardzo małej ilości tkanki, którą można uzyskać za pomocą FNA lub CTC.

Zaplanowaliśmy to badanie w celu zbadania biomarkerów przewidujących odpowiedź kliniczną na leczenie oparte na cetuksymabie w raku jelita grubego z przerzutami za pomocą platformy Prometheus. Wyjaśnimy również szlak transdukcji sygnału związany z opornością na cetuksymab, monitorujemy zmiany stanu aktywacji RTK podczas leczenia cetuksymabem za pomocą krążących komórek nowotworowych oraz analizujemy korelację między ilością krążących komórek nowotworowych a odpowiedzią na leczenie cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych cetuksymabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego z przerzutami
  • Chemioterapia oparta na cetuksymabie (monoterapia, terapia skojarzona z chemioterapią cytotoksyczną, taką jak FOLFOX, XELOX, irynotekan, FOLFIRI, XELIRI, pierwsza, druga lub trzecia linia są kwalifikowane)
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych.
  • FNA zostanie przeprowadzona u pacjentów, u których możliwe jest wykonanie biopsji; Wodobrzusze lub płyn opłucnowy będą pobierane u pacjentów z przerzutowym CRC z wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 CTCAE wersja 3.0)
  • Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
  • Radioterapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi klinicznej na leczenie oparte na cetuksymabie w raku jelita grubego z przerzutami za pomocą platformy Prometheus
Ramy czasowe: w czasie badania przesiewowego (dzień - 21 ~ 0), w 4 tygodniu i średnio 6 miesięcy (koniec leczenia)
A. Analiza stanu ekspresji i aktywacji receptorowych kinaz tyrozynowych w szlakach transdukcji sygnału w próbkach FNA i krążących komórkach nowotworowych B. Identyfikacja negatywnych markerów prognostycznych dla cetuksymabu
w czasie badania przesiewowego (dzień - 21 ~ 0), w 4 tygodniu i średnio 6 miesięcy (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Stan aktywacji RTK podczas leczenia cetuksymabem przy użyciu krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: w czasie badania przesiewowego (dzień - 21 ~ 0), w 4 tygodniu i średnio 6 miesięcy (koniec leczenia)
w czasie badania przesiewowego (dzień - 21 ~ 0), w 4 tygodniu i średnio 6 miesięcy (koniec leczenia)
2. szlak transdukcji sygnału związany z opornością na cetuksymab
Ramy czasowe: w czasie badania przesiewowego (dzień - 21 ~ 0), w 4 tygodniu i EOT (koniec leczenia)
w czasie badania przesiewowego (dzień - 21 ~ 0), w 4 tygodniu i EOT (koniec leczenia)
3. Analiza korelacji między liczbą krążących komórek nowotworowych a odpowiedzią na leczenie cetuksymabem
Ramy czasowe: w czasie badania przesiewowego (dzień - 21 ~ 0), w 4 tygodniu i średnio 6 miesięcy (koniec leczenia)
w czasie badania przesiewowego (dzień - 21 ~ 0), w 4 tygodniu i średnio 6 miesięcy (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-09-074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj