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Análise de biomarcadores em câncer colorretal metastático tratado com cetuximabe

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

A plataforma de ensaio Onco dX da Prometheus fornece avanço tecnológico para imunoensaio, obtendo um nível de sensibilidade baixo para células tumorais únicas sem comprometer a especificidade. Isso permite a avaliação de vários alvos de tratamento com TKI, seu status de ativação, bem como proteínas de sinalização downstream usando uma quantidade muito pequena de tecido que pode ser obtida por FNA ou CTCs.

Planejamos este estudo para explorar biomarcadores preditivos de resposta clínica ao tratamento baseado em cetuximabe em câncer colorretal metastático usando a Plataforma Prometheus. Também elucidaremos a via de transdução de sinal atribuível à resistência ao cetuximabe, monitoraremos as alterações no status de ativação de RTK durante o tratamento com cetuximabe usando células tumorais circulantes e analisaremos a correlação entre a quantidade de células tumorais circulantes e a resposta ao tratamento com cetuximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer colorretal tratados com cetuximabe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente
  • Quimioterapia baseada em cetuximabe (monoterapia, terapia combinada com quimioterapia citotóxica, como FOLFOX, XELOX, irinotecano, FOLFIRI, XELIRI, primeira linha, segunda linha ou terceira linha são elegíveis)
  • Idade > 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.
  • A PAAF será realizada em pacientes com local viável para biópsia; ascite ou líquido pleural serão coletados em pacientes com CRC metastático com ascite ou derrame pleural

Critério de exclusão:

  • Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 CTCAE versão 3.0)
  • Pacientes com evidência ou histórico de diátese hemorrágica
  • Radioterapia durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
  • Exposição prévia ao medicamento do estudo.
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar biomarcadores preditivos de resposta clínica ao tratamento à base de cetuximabe em câncer colorretal metastático usando a Plataforma Prometheus
Prazo: na Triagem (Dia - 21 ~ 0), em 4 semanas e em média 6 meses (fim do tratamento)
A. Analisar a expressão e o status de ativação de receptores de tirosina quinase em vias de transdução de sinal em amostras de FNA e células tumorais circulantes B. Identificar marcadores preditivos negativos para cetuximabe
na Triagem (Dia - 21 ~ 0), em 4 semanas e em média 6 meses (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Status de ativação de RTK durante o tratamento com cetuximabe usando células tumorais circulantes
Prazo: na Triagem (Dia - 21 ~ 0), em 4 semanas e em média 6 meses (fim do tratamento)
na Triagem (Dia - 21 ~ 0), em 4 semanas e em média 6 meses (fim do tratamento)
2. via de transdução de sinal atribuível à resistência ao cetuximabe
Prazo: na Triagem (Dia - 21 ~ 0), às 4 semanas e EOT (fim do tratamento)
na Triagem (Dia - 21 ~ 0), às 4 semanas e EOT (fim do tratamento)
3. Analisar a correlação entre a quantidade de células tumorais circulantes e a resposta ao tratamento com cetuximabe
Prazo: na Triagem (Dia - 21 ~ 0), em 4 semanas e média de 6 meses (fim do tratamento)
na Triagem (Dia - 21 ~ 0), em 4 semanas e média de 6 meses (fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-09-074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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