Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkøranalyse i metastatisk kolorektal cancer behandlet med Cetuximab

20. februar 2017 opdateret af: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Prometheus' Onco dX-analyseplatform giver teknologisk gennembrud for immunassay ved at opnå et niveau af følsomhed ned til enkelte tumorceller uden at gå på kompromis med specificiteten. Dette muliggør vurdering af flere TKI-behandlingsmål, deres aktiveringsstatus samt downstream-signaleringsproteiner ved hjælp af meget lille mængde væv, der kan opnås af FNA eller CTC'er.

Vi planlagde denne undersøgelse for at udforske biomarkører, der forudsiger klinisk respons på cetuximab-baseret behandling ved metastatisk kolorektal cancer ved hjælp af Prometheus-platformen. Vi vil også belyse signaltransduktionsvej, der kan tilskrives cetuximab-resistens, overvåge ændringer i RTK-aktiveringsstatus under cetuximab-behandling ved hjælp af cirkulerende tumorceller og analysere korrelation mellem mængden af ​​cirkulerende tumorceller og behandlingsrespons på cetuximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kolorektal cancerpatienter, der behandles med cetuximab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
  • Cetuximab-baseret kemoterapi (monoterapi, kombinationsterapi med cytotoksisk kemoterapi såsom FOLFOX, XELOX, irinotecan, FOLFIRI, XELIRI, førstelinje, andenlinje eller tredjelinje er alle kvalificerede)
  • Alder > 18 år.
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.
  • FNA vil blive udført hos patienter med et muligt biopsisted; ascites eller pleuravæske vil blive opsamlet hos metastaserende CRC-patienter med ascites eller pleural effusion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 CTCAE version 3.0)
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Strålebehandling under studiet eller inden for 4 uger efter start af studielægemidlet.
  • Forudgående eksponering for undersøgelseslægemidlet.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske biomarkører, der forudsiger klinisk respons på cetuximab-baseret behandling ved metastatisk kolorektal cancer ved hjælp af Prometheus-platformen
Tidsramme: ved screening (dag - 21 ~ 0 ), efter 4 uger og gennemsnitlig 6 måneder (afslutning på behandlingen)
A. At analysere ekspression og aktiveringsstatus af receptortyrosinkinaser i signaltransduktionsveje i FNA-prøver og cirkulerende tumorceller B. At identificere negative prædiktive markører for cetuximab
ved screening (dag - 21 ~ 0 ), efter 4 uger og gennemsnitlig 6 måneder (afslutning på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. RTK-aktiveringsstatus under cetuximab-behandling med cirkulerende tumorceller
Tidsramme: ved screening (dag - 21 ~ 0 ), efter 4 uger og gennemsnitlig 6 måneder (afslutning på behandlingen)
ved screening (dag - 21 ~ 0 ), efter 4 uger og gennemsnitlig 6 måneder (afslutning på behandlingen)
2. signaltransduktionsvej, der kan tilskrives cetuximab-resistens
Tidsramme: ved screening (Dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uger og EOT (slut på behandlingen)
ved screening (Dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uger og EOT (slut på behandlingen)
3. At analysere sammenhængen mellem mængden af ​​cirkulerende tumorceller og behandlingsrespons på cetuximab
Tidsramme: ved screening (dag - 21 ~ 0 ), efter 4 uger og gennemsnitlig 6 måneder (afslutning på behandlingen)
ved screening (dag - 21 ~ 0 ), efter 4 uger og gennemsnitlig 6 måneder (afslutning på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-09-074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner