Biomarkøranalyse i metastatisk kolorektal kreft behandlet med Cetuximab
Prometheus sin Onco dX-analyseplattform gir teknologisk gjennombrudd for immunanalyse ved å oppnå et sensitivitetsnivå ned til enkeltsvulsterceller uten å gå på akkord med spesifisiteten. Dette tillater vurdering av flere TKI-behandlingsmål, deres aktiveringsstatus, samt nedstrøms signaleringsproteiner ved å bruke svært små mengder vev som kan oppnås av FNA eller CTC.
Vi planla denne studien for å utforske biomarkører som predikerer klinisk respons på cetuximab-basert behandling ved metastatisk tykktarmskreft ved bruk av Prometheus-plattformen. Vi vil også belyse signaltransduksjonsvei som kan tilskrives cetuximab-resistens, overvåke endringer i RTK-aktiveringsstatus under cetuximab-behandling ved bruk av sirkulerende tumorceller og analysere korrelasjon mellom mengden sirkulerende tumorceller og behandlingsrespons på cetuximab.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft
- Cetuximab-basert kjemoterapi (monoterapi, kombinasjonsbehandling med cytotoksisk kjemoterapi som FOLFOX, XELOX, irinotecan, FOLFIRI, XELIRI, førstelinje, andrelinje eller tredjelinje er alle kvalifisert)
- Alder > 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
- Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.
- FNA vil bli utført hos pasienter med mulig biopsisted; ascites eller pleuravæske vil samles opp hos metastaserende CRC-pasienter med ascites eller pleural effusjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 CTCAE versjon 3.0)
- Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese
- Strålebehandling under studien eller innen 4 uker etter start av studiemedikamentet.
- Tidligere eksponering for studiemedisinen.
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske biomarkører som forutsier klinisk respons på cetuximab-basert behandling ved metastatisk kolorektal kreft ved hjelp av Prometheus-plattformen
Tidsramme: ved screening (dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uker og gjennomsnittlig 6 måneder (slutt på behandlingen)
|
A. Å analysere ekspresjon og aktiveringsstatus for reseptortyrosinkinaser i signaltransduksjonsveier i FNA-prøver og sirkulerende tumorceller B. Å identifisere negative prediktive markører for cetuximab
|
ved screening (dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uker og gjennomsnittlig 6 måneder (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. RTK-aktiveringsstatus under cetuximab-behandling ved bruk av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: ved screening (dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uker og gjennomsnittlig 6 måneder (slutt på behandlingen)
|
ved screening (dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uker og gjennomsnittlig 6 måneder (slutt på behandlingen)
|
|
2. signaltransduksjonsvei som kan tilskrives cetuximab-resistens
Tidsramme: ved screening (dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uker og EOT (slutt på behandlingen)
|
ved screening (dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uker og EOT (slutt på behandlingen)
|
|
3. Å analysere korrelasjon mellom mengden sirkulerende tumorceller og behandlingsrespons på cetuximab
Tidsramme: ved screening (dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uker og gjennomsnittlig 6 måneder (slutt på behandlingen)
|
ved screening (dag - 21 ~ 0 ), ved 4 uker og gjennomsnittlig 6 måneder (slutt på behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-09-074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .