Biomarköranalys vid metastatisk kolorektalcancer behandlad med Cetuximab
20 februari 2017 uppdaterad av: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
Prometheus Onco dX analysplattform ger tekniskt genombrott för immunanalys genom att erhålla en känslighetsnivå ner till enstaka tumörceller utan att kompromissa med specificiteten. Detta möjliggör bedömning av flera TKI-behandlingsmål, deras aktiveringsstatus, såväl som nedströmssignaleringsproteiner med hjälp av mycket liten mängd vävnad som kan erhållas av FNA eller CTC.
Vi planerade denna studie för att utforska biomarkörer som förutsäger kliniskt svar på cetuximab-baserad behandling vid metastaserad kolorektal cancer med hjälp av Prometheus-plattformen. Vi kommer också att belysa signaltransduktionsväg som kan hänföras till cetuximab-resistens, övervaka förändringar i RTK-aktiveringsstatus under cetuximabbehandling med cirkulerande tumörceller och analysera korrelationen mellan mängden cirkulerande tumörceller och behandlingssvar på cetuximab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kolorektal cancerpatienter som behandlas med cetuximab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer
- Cetuximab-baserad kemoterapi (monoterapi, kombinationsterapi med cytotoxisk kemoterapi såsom FOLFOX, XELOX, irinotecan, FOLFIRI, XELIRI, första linjen, andra linjen eller tredje linjen är alla berättigade)
- Ålder > 18 år.
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
- FNA kommer att utföras på patienter med ett möjligt biopsiställe; ascites eller pleuravätska kommer att samlas in hos metastaserande CRC-patienter med ascites eller pleurautgjutning
Exklusions kriterier:
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 CTCAE version 3.0)
- Patienter med tecken på eller historia av blödande diates
- Strålbehandling under studien eller inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet.
- Tidigare exponering för studieläkemedlet.
- Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska biomarkörer som förutsäger kliniskt svar på cetuximab-baserad behandling vid metastaserad kolorektal cancer med hjälp av Prometheus-plattformen
Tidsram: vid screening (dag - 21 ~ 0 ), vid 4 veckor och i genomsnitt 6 månader (slutet av behandlingen)
|
A. Att analysera uttryck och aktiveringsstatus för receptortyrosinkinaser i signaltransduktionsvägar i FNA-prover och cirkulerande tumörceller B. Att identifiera negativa prediktiva markörer för cetuximab
|
vid screening (dag - 21 ~ 0 ), vid 4 veckor och i genomsnitt 6 månader (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. RTK-aktiveringsstatus under cetuximabbehandling med cirkulerande tumörceller
Tidsram: vid screening (dag - 21 ~ 0 ), vid 4 veckor och i genomsnitt 6 månader (slutet av behandlingen)
|
vid screening (dag - 21 ~ 0 ), vid 4 veckor och i genomsnitt 6 månader (slutet av behandlingen)
|
|
2. signaltransduktionsväg hänförlig till cetuximab-resistens
Tidsram: vid screening (dag - 21 ~ 0 ), vid 4 veckor och EOT (slut på behandlingen)
|
vid screening (dag - 21 ~ 0 ), vid 4 veckor och EOT (slut på behandlingen)
|
|
3. Att analysera sambandet mellan mängden cirkulerande tumörceller och behandlingssvar på cetuximab
Tidsram: vid screening (dag - 21 ~ 0 ), vid 4 veckor och i genomsnitt 6 månader (slutet av behandlingen)
|
vid screening (dag - 21 ~ 0 ), vid 4 veckor och i genomsnitt 6 månader (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-09-074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna