Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ биомаркеров при метастатическом колоректальном раке при лечении цетуксимабом

20 февраля 2017 г. обновлено: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Платформа для анализа Onco dX от Prometheus обеспечивает технологический прорыв в иммуноанализе, достигая уровня чувствительности вплоть до отдельных опухолевых клеток без ущерба для специфичности. Это позволяет оценить несколько мишеней для лечения ИТК, их статус активации, а также последующие сигнальные белки, используя очень небольшое количество ткани, которое можно получить с помощью FNA или CTC.

Мы планировали это исследование для изучения биомаркеров, предсказывающих клинический ответ на лечение на основе цетуксимаба при метастатическом колоректальном раке с использованием платформы Prometheus. Мы также выясним путь передачи сигнала, связанный с устойчивостью к цетуксимабу, отслеживаем изменения статуса активации RTK во время лечения цетуксимабом с использованием циркулирующих опухолевых клеток и анализируем корреляцию между количеством циркулирующих опухолевых клеток и ответом на лечение цетуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с колоректальным раком, получающие цетуксимаб

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком
  • Химиотерапия на основе цетуксимаба (подходят монотерапия, комбинированная терапия с цитотоксической химиотерапией, такой как FOLFOX, XELOX, иринотекан, FOLFIRI, XELIRI, первая линия, вторая линия или третья линия)
  • Возраст > 18 лет.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.
  • FNA будет выполняться у пациентов с подходящим местом для биопсии; асцит или плевральная жидкость будут собираться у пациентов с метастатическим КРР с асцитом или плевральным выпотом

Критерий исключения:

  • Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 CTCAE версии 3.0)
  • Пациенты с признаками геморрагического диатеза или в анамнезе
  • Лучевая терапия во время исследования или в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Предварительное воздействие исследуемого препарата.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить биомаркеры, предсказывающие клинический ответ на лечение метастатическим колоректальным раком на основе цетуксимаба, с использованием платформы Prometheus.
Временное ограничение: при скрининге (день - 21 ~ 0), через 4 недели и в среднем через 6 месяцев (конец лечения)
A. Анализировать экспрессию и статус активации рецепторных тирозинкиназ в путях передачи сигнала в образцах FNA и циркулирующих опухолевых клетках B. Выявлять негативные прогностические маркеры для цетуксимаба
при скрининге (день - 21 ~ 0), через 4 недели и в среднем через 6 месяцев (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Статус активации RTK при лечении цетуксимабом с использованием циркулирующих опухолевых клеток.
Временное ограничение: при скрининге (день - 21 ~ 0), через 4 недели и в среднем через 6 месяцев (конец лечения)
при скрининге (день - 21 ~ 0), через 4 недели и в среднем через 6 месяцев (конец лечения)
2. путь передачи сигнала, связанный с устойчивостью к цетуксимабу.
Временное ограничение: при скрининге (день - 21 ~ 0), через 4 недели и EOT (конец лечения)
при скрининге (день - 21 ~ 0), через 4 недели и EOT (конец лечения)
3. Анализ корреляции между количеством циркулирующих опухолевых клеток и ответом на терапию цетуксимабом.
Временное ограничение: при скрининге (день - 21 ~ 0), через 4 недели и в среднем через 6 месяцев (конец лечения)
при скрининге (день - 21 ~ 0), через 4 недели и в среднем через 6 месяцев (конец лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-09-074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться