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Essai sur la glycémie chez les personnes âgées diabétiques

13 avril 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote de 30 patients âgés atteints de diabète de type 2 mené au MODEL Clinical Research (MODEL), Research Division de Bay West Endocrinology Associates à Baltimore, Maryland. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que, par rapport à un régime basé uniquement sur des médicaments traditionnels, un régime comprenant de nouveaux médicaments atteindra plus rapidement l'objectif glycémique et induira moins d'hypoglycémie, de prise de poids et d'autres effets secondaires à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 6 mois
  • Patients âgés de ≥ 65 ans et plus
  • Patients actifs dans le cabinet d'endocrinologie de Bay West
  • Insuffisamment contrôlé par des agents oraux et/ou de l'insuline basale avec une HbA1c entre 8,0 % et 12 %
  • Admissible à la randomisation dans l'un ou l'autre des groupes de traitement
  • Patients disposés à suivre l'un ou l'autre bras de traitement, y compris le régime utilisant un ou plusieurs injectables
  • Les patients doivent avoir un niveau de lecture en anglais de 6e année ou plus
  • Patients résidant à domicile

Critère d'exclusion:

  • Refus d'utiliser un régime pouvant contenir une ou plusieurs injections
  • Utilisation d'insuline à action courte avant l'étude
  • Utilisation du GLP-1 au cours des 10 dernières semaines
  • Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'épisodes nécessitant une intervention d'urgence
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Démence
  • Cécité
  • Maladie en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Un régime avec des médicaments traditionnels uniquement
Médicament: Traitement standard
médicaments traditionnels uniquement
Autres noms:
  • metformine
  • insuline
  • sulfonylurées
  • TZD
Expérimental: Traitement à base d'incrétines
Un régime comprenant des médicaments à base d'incrétines
Médicament: Traitement à base d'incrétines
médicaments à base d'incrétines
Autres noms:
  • Les analogues du GLP-1 et les agonistes des récepteurs,
  • Inhibiteurs DPP-4,
  • analogues d'amyline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre l'objectif glycémique (HbA1c <7,5 %).
Délai: 6 mois
Données non analysées en raison de n = 1 chaque bras.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie globale mesurée par un lecteur de glycémie
Délai: 6 mois
Données non analysées en raison de n = 1 chaque bras.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète Qualité de vie
Délai: 6 mois
Données non analysées en raison de n = 1 chaque bras
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsin-Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00052707

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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