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Glicemia nella sperimentazione sugli anziani diabetici

13 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato su 30 pazienti anziani con diabete di tipo 2 condotto presso la MODEL Clinical Research (MODEL), divisione di ricerca della Bay West Endocrinology Associates a Baltimora, nel Maryland. I ricercatori hanno ipotizzato che rispetto a un regime basato esclusivamente sui farmaci tradizionali, un regime che include farmaci più recenti raggiungerà l'obiettivo glicemico più velocemente e indurrà meno ipoglicemia, aumento di peso e altri effetti collaterali, nel breve periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabetici di tipo 2 diagnosticati da almeno 6 mesi
  • Pazienti di età ≥ 65 anni e oltre
  • Pazienti attivi nello studio di Endocrinologia di Bay West
  • Controllo inadeguato con agenti orali e/o insulina basale con HbA1c tra 8,0% e 12%
  • Eleggibile per la randomizzazione in entrambi i gruppi di trattamento
  • Pazienti disposti a seguire uno dei due bracci di trattamento, compreso il regime che utilizza uno o più iniettabili
  • Pazienti con un livello di lettura dell'inglese di grado 6 o superiore
  • Pazienti domiciliati

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a utilizzare un regime che potrebbe contenere l'uso di una o più iniezioni
  • Utilizzo di insulina ad azione rapida prima dello studio
  • Utilizzo di GLP-1 nelle ultime 10 settimane
  • Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia o episodi che richiedono un intervento di emergenza
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Demenza
  • Cecità
  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Un regime con soli farmaci tradizionali
Droga: Trattamento standard
solo droghe tradizionali
Altri nomi:
  • metformina
  • insulina
  • sulfoniluree
  • TZD
Sperimentale: Trattamento a base di incretina
Un regime che include farmaci a base di incretina
Droga: Trattamento a base di incretina
farmaci a base di incretine
Altri nomi:
  • Analoghi del GLP-1 e agonisti del recettore,
  • Inibitori DPP-4,
  • analoghi dell'amilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'obiettivo glicemico (HbA1c <7,5%).
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati non analizzati a causa di n=1 per ogni braccio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia complessiva misurata dal misuratore di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati non analizzati a causa di n=1 per ogni braccio.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati non analizzati a causa di n=1 per ogni braccio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsin-Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00052707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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