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Ensayo de glucemia en ancianos diabéticos

13 de abril de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio piloto de 30 pacientes ancianos con diabetes tipo 2 realizado en MODEL Clinical Research (MODEL), División de Investigación de Bay West Endocrinology Associates en Baltimore, Maryland. Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con un régimen basado únicamente en medicamentos tradicionales, un régimen que incluye medicamentos más nuevos logrará el objetivo glucémico más rápido e inducirá menos hipoglucemia, aumento de peso y otros efectos secundarios a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabéticos tipo 2 diagnosticados durante al menos 6 meses
  • Pacientes de ≥ 65 años y mayores
  • Pacientes activos en la práctica de endocrinología de Bay West
  • Inadecuadamente controlado con agentes orales y/o insulina basal con HbA1c entre 8,0% y 12%
  • Elegible para la aleatorización a cualquier grupo de tratamiento
  • Pacientes dispuestos a seguir cualquiera de los brazos de tratamiento, incluido el régimen con uno o más inyectables
  • Pacientes que tengan un nivel de lectura en inglés de grado 6 o superior
  • Pacientes que residen en casa

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a usar un régimen que puede contener el uso de una o más inyecciones
  • Uso de insulina de acción corta antes del estudio
  • Uso de GLP-1 en las últimas 10 semanas
  • Antecedentes de inconsciencia de hipoglucemia o episodios que requieren intervención de emergencia.
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Demencia
  • Ceguera
  • Enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar
Un régimen con medicamentos tradicionales solamente
Droga: Tratamiento estándar
solo drogas tradicionales
Otros nombres:
  • metformina
  • insulina
  • sulfonilureas
  • TZD
Experimental: Tratamiento a base de incretina
Un régimen que incluye medicamentos a base de incretina
Droga: Tratamiento a base de incretina
medicamentos a base de incretina
Otros nombres:
  • Análogos de GLP-1 y agonistas del receptor,
  • Inhibidores de DPP-4,
  • análogos de amilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr el objetivo glucémico (HbA1c <7,5%).
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos no analizados debido a n=1 cada brazo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia general medida por medidor de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos no analizados debido a n=1 cada brazo.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos no analizados debido a n=1 cada brazo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00052707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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