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Glykämie in Diabetic Elders Trial

13. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 30 älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes, die an der MODEL Clinical Research (MODEL), Forschungsabteilung der Bay West Endocrinology Associates in Baltimore, Maryland, durchgeführt wurde. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass im Vergleich zu einem Regime, das ausschließlich auf traditionellen Medikamenten basiert, ein Regime, das neuere Medikamente enthält, das glykämische Ziel schneller erreicht und kurzfristig weniger Hypoglykämie, Gewichtszunahme und andere Nebenwirkungen hervorruft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Bay West Endocrinology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert
  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und älter
  • Aktive Patienten in der Praxis für Endokrinologie Bay West
  • Unzureichend kontrolliert mit oralen Wirkstoffen und/oder Basalinsulin mit HbA1c zwischen 8,0 % und 12 %
  • Zur Randomisierung in eine der beiden Behandlungsgruppen geeignet
  • Patienten, die bereit sind, einem der beiden Behandlungsarme zu folgen, einschließlich eines Regimes mit einem oder mehreren Injektionsmitteln
  • Patienten mit einem Englisch-Leseniveau von Klasse 6 oder höher
  • Patienten, die zu Hause wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, ein Regime zu verwenden, das die Verwendung einer oder mehrerer Injektionen enthalten kann
  • Verwendung von kurzwirksamem Insulin vor der Studie
  • Verwendung von GLP-1 in den letzten 10 Wochen
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit oder Episoden, die eine Notfallintervention erfordern
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Demenz
  • Blindheit
  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Eine Kur nur mit traditionellen Medikamenten
Arzneimittel: Standardbehandlung
Nur traditionelle Drogen
Andere Namen:
  • Metformin
  • Insulin
  • Sulfonylharnstoffe
  • TZDs
Experimental: Inkretin-basierte Behandlung
Ein Behandlungsschema, das auf Inkretin basierende Medikamente enthält
Arzneimittel: Inkretin-basierte Behandlung
Medikamente auf Inkretinbasis
Andere Namen:
  • GLP-1-Analoga und Rezeptoragonisten,
  • DPP-4-Inhibitoren,
  • Amylin-Analoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des glykämischen Ziels (HbA1c <7,5 %).
Zeitfenster: 6 Monate
Daten nicht analysiert, da n=1 in jedem Arm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthypoglykämie, gemessen mit einem Glukosemessgerät
Zeitfenster: 6 Monate
Daten nicht analysiert, da n=1 in jedem Arm.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Daten nicht analysiert, da n=1 in jedem Arm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00052707

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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