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Réadaptation cognitive versus psychoéducation dans le fonctionnement psychosocial du trouble de la personnalité borderline

9 janvier 2014 mis à jour par: Jose Luis Carrasco, Hospital San Carlos, Madrid

Essai contrôlé randomisé comparant les effets sur le fonctionnement psychosocial de la réadaptation cognitive par rapport à la psychoéducation dans le trouble de la personnalité limite

La conception de l'étude était un essai clinique multicentrique, randomisé, à l'insu de l'évaluateur. Il y avait deux bras parallèles (1:1) pour évaluer l'efficacité fonctionnelle, clinique et cognitive d'une intervention de groupe de réadaptation cognitive spécifique (RC) par rapport à une intervention de groupe psychoéducative (EP) chez des sujets atteints de trouble de la personnalité borderline (TPL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de s'assurer de la fiabilité entre les centres concernant l'évaluation et la fidélité du traitement, deux réunions ont été organisées avant le début de l'étude pour former les thérapeutes aux évaluations et aux interventions.

Les évaluations cliniques et neuropsychologiques avant les interventions étaient administrées à des jours différents puisqu'elles duraient en général plus d'une heure chacune et que l'effet de la fatigue ou de l'ennui pouvait affecter les résultats. Des entretiens cliniques ont été réalisés par des psychiatres et psychologues expérimentés pendant 3 mois pour assurer le suivi prospectif de tous les participants. Les variables sociodémographiques et cliniques suivantes ont été recueillies : l'âge au recrutement, le sexe, le niveau d'éducation, le statut professionnel et le traitement pharmacologique. Tous les participants ont ensuite été randomisés pour recevoir une RC ou une EP dans un rapport 1:1 stratifié par centre, âge et niveau d'éducation. La randomisation a été réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur.

Au cours de l'étude, les sujets n'ont reçu aucune autre psychothérapie individuelle ou de groupe. Tous les patients ont poursuivi le traitement pharmacologique s'il avait été initié avant l'inclusion. Le type et les doses de médicaments n'ont pas pu être modifiés pendant la période d'étude. Les deux interventions ont été appliquées dans un format de groupe et ont été menées par deux psychologues expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de trouble borderline. Les sujets ont reçu pour instruction de ne divulguer aucune information sur l'intervention visant à maintenir les conditions de cécité. Les participants ont été évalués au départ, après la fin de l'intervention, et six mois après la fin des interventions.

L'étude a été menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et l'approbation du Comité d'éthique pour cette étude a été obtenue. Tous les sujets ont reçu des informations détaillées sur l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés de 18 à 45 ans ;
  • Diagnostics de TPL selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e version révisée) (DSM-IV-TR) et évalués par deux entretiens diagnostiques semi-structurés
  • Entrevue clinique structurée pour les troubles de l'axe II du DSM-IV (SCID-II) et entrevue diagnostique révisée pour les borderlines (DIB-R)
  • Sévérité clinique mesurée avec Clinical Global Impression for BPD (CGI-BPD) supérieure à 4 ;
  • Déficience fonctionnelle mesurée avec un Global Assessment Functioning (GAF) inférieur à 65.

Critère d'exclusion:

  • Aucune condition physique grave, telle qu'un syndrome cérébral organique ou une maladie neurologique pouvant affecter les performances neuropsychologiques ;
  • Quotient intellectuel (QI) < 85 ;
  • Trouble dépressif majeur (TDM) ou abus de substances au cours des 6 derniers mois ;
  • Schizophrénie, trouble psychotique sévère ou trouble bipolaire ;
  • Participation antérieure à toute intervention de psychoéducation ou de réadaptation cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: remédiation cognitive
Programme de remédiation cognitive afin d'améliorer plusieurs domaines cognitifs.
Autre: remédiation cognitive
Réhabilitation Cognitive (RC). Composé de séances de groupe (5 personnes par groupe) de 120 minutes, deux fois par semaine pendant une durée totale de 16 semaines (32 séances). Les exercices portaient sur les problèmes neurocognitifs liés à l'attention soutenue, à la vitesse de traitement, à la mémoire et au fonctionnement exécutif. L'ensemble du programme visait à obtenir de nouvelles stratégies pour améliorer l'adaptation fonctionnelle, ainsi des tâches ont été réalisées en milieu clinique et à domicile. Certains devoirs étaient basés sur leurs difficultés et problèmes de la vie quotidienne. L'objectif principal de ce programme était la généralisation des fonctions cognitives réhabilitées aux activités de la vie quotidienne. La plupart des techniques étaient basées sur un programme antérieur pour le trouble bipolaire.
Autres noms:
  • Rééducation cognitive
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoéducation
Groupe de psychoéducation afin d'améliorer le fonctionnement psychosocial des patients.
Autre: Psychoéducation
Psychoéducation (PE). L'intervention de psychoéducation consistait en 16 séances hebdomadaires de groupe de 5 personnes de 120 minutes chacune (16 séances). Cette thérapie visait à améliorer la conscience de la maladie, les capacités interpersonnelles, l'équilibre familial, l'adhésion thérapeutique, la gestion émotionnelle dans des situations frustrantes, la résolution de problèmes et la régularité du mode de vie. Lors de cette intervention, aucun devoir n'était requis. Cette intervention était basée sur la thérapie du programme Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Autres noms:
  • Programme de psychoéducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'échelle d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: jusqu'à trois ans
Ce test est une échelle de 24 items qui mesure le niveau de fonctionnement psychosocial des patients dans des situations de la vie quotidienne. Il évalue six domaines fonctionnels : l'autonomie, le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement cognitif, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs. Des scores plus élevés indiquent une déficience fonctionnelle plus élevée. Cet instrument a montré de bonnes propriétés psychométriques et une sensibilité au changement.
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Chaise d'étude: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
  • Chaise d'étude: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CogRehab

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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