Cognitieve revalidatie versus psycho-educatie in psychosociaal functioneren van borderline persoonlijkheidsstoornis
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten op psychosociaal functioneren van cognitieve revalidatie versus psycho-educatie bij borderline persoonlijkheidsstoornis worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de betrouwbaarheid tussen de centra met betrekking tot de evaluatie en de trouw aan de behandeling te waarborgen, werden voor de start van het onderzoek twee bijeenkomsten georganiseerd om therapeuten te trainen in de evaluaties en interventies.
Klinische en neuropsychologische evaluaties voorafgaand aan interventies werden op verschillende dagen uitgevoerd, aangezien ze over het algemeen meer dan een uur per interventie duurden en het effect van vermoeidheid of verveling de resultaten zou kunnen beïnvloeden. Klinische interviews werden uitgevoerd door ervaren psychiaters en psychologen gedurende 3 maanden om de follow-up van alle deelnemers prospectief te verzekeren. De volgende sociodemografische en klinische variabelen werden verzameld: leeftijd bij rekrutering, geslacht, opleidingsniveau, beroepsstatus en farmacologische behandeling. Alle deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd om CR of PE te ontvangen in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar centrum, leeftijd en opleidingsniveau. Randomisatie werd bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde reeks.
Tijdens het onderzoek kregen de proefpersonen geen andere individuele of groepspsychotherapie. Alle patiënten gingen door met de farmacologische behandeling als deze vóór inclusie was gestart. Het type en de dosering van medicatie konden tijdens de onderzoeksperiode niet worden gewijzigd. Beide interventies werden in groepsverband toegepast en werden uitgevoerd door twee psychologen met ervaring in het behandelen van patiënten met een borderline-stoornis. De proefpersonen kregen de instructie om geen informatie over de interventie vrij te geven om blinde omstandigheden te behouden. Deelnemers werden geëvalueerd bij baseline, na voltooiing van de interventie en zes maanden na het einde van de interventies.
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en de goedkeuring van de ethische commissie voor deze studie werd verkregen. Alle proefpersonen kregen uitgebreide informatie over het onderzoek en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 18 tot 45 jaar;
- Diagnoses van BPS volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (4e versie herzien) (DSM-IV-TR) criteria en geëvalueerd door twee semi-gestructureerde diagnostische interviews
- Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV as II-stoornissen (SCID-II) en het herziene diagnostische interview voor borderlines (DIB-R)
- Klinische ernst gemeten met Clinical Global Impression for BPD (CGI-BPD) hoger dan 4;
- Functionele beperking gemeten met een Global Assessment Functioning (GAF) lager dan 65.
Uitsluitingscriteria:
- Geen ernstige lichamelijke aandoeningen, zoals het organisch-hersensyndroom of een neurologische aandoening die de neuropsychologische prestaties kunnen beïnvloeden;
- Intelligentie Quotiënt (IQ) < 85;
- Ernstige depressiestoornis (MDD) of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
- Schizofrenie, ernstige psychotische stoornis of bipolaire stoornis;
- Eerdere deelname aan een psycho-educatie of cognitieve rehabilitatie-interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cognitieve remediëring
Cognitief remediëringsprogramma om verschillende cognitieve domeinen te verbeteren.
|
Cognitieve revalidatie (CR).
Bestond uit groepssessies (5 individuen per groep) van 120 minuten, twee keer per week gedurende een totale periode van 16 weken (32 sessies).
De oefeningen pakten neurocognitieve problemen aan met betrekking tot aanhoudende aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen en executief functioneren.
Het hele programma was gericht op het verkrijgen van nieuwe strategieën om de functionele aanpassing te verbeteren, dus taken werden zowel in de klinische setting als thuis uitgevoerd.
Sommige huiswerktaken waren gebaseerd op hun dagelijkse levensproblemen en problemen.
Het hoofddoel van dit programma was de veralgemening van herstelde cognitieve functies naar dagelijkse activiteiten.
De meeste technieken waren gebaseerd op een eerder programma voor bipolaire stoornis.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psycho-educatie
Psycho-educatiegroep om het psychosociaal functioneren van patiënten te verbeteren.
|
Psycho-educatie (PE).
De psycho-educatieve interventie bestond uit 16 wekelijkse groepssessies van 5 individuen van elk 120 minuten (16 sessies).
Deze therapie was gericht op het verbeteren van het ziektebewustzijn, interpersoonlijke vaardigheden, gezinsbalans, therapeutische therapietrouw, emotioneel beheer in frustrerende situaties, probleemoplossing en regelmaat van levensstijl.
Bij deze interventie waren geen huiswerktaken vereist.
Deze interventie was gebaseerd op de programmatherapie System Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionerende beoordelingsschaaltest (FAST)
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Deze test is een schaal met 24 items die het niveau van psychosociaal functioneren van patiënten in dagelijkse situaties meet.
Het beoordeelt zes functionele domeinen: autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiële problemen, interpersoonlijke relaties en vrije tijd.
Hogere scores duiden op een hogere functionele beperking.
Dit instrument heeft goede psychometrische eigenschappen en gevoeligheid voor verandering aangetoond.
|
tot drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Studie stoel: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
- Studie stoel: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Pascual JC, Palomares N, Ibanez A, Portella MJ, Arza R, Reyes R, Feliu-Soler A, Diaz-Marsa M, Saiz-Ruiz J, Soler J, Carrasco JL. Efficacy of cognitive rehabilitation on psychosocial functioning in Borderline Personality Disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 21;15:255. doi: 10.1186/s12888-015-0640-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CogRehab
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .